導(dǎo)語：中藥制劑質(zhì)量管理措施一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：中藥制劑的管理是中醫(yī)藥質(zhì)量管理中的核心內(nèi)容，根據(jù)相關(guān)研究成果，針對醫(yī)院制劑室的現(xiàn)存問題，并以自身經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，對質(zhì)量管理問題進(jìn)行綜合性分析，探究醫(yī)院制劑室特別是中藥制劑質(zhì)量管理的具體方法及可行性措施，是中藥制劑的安全性與管理質(zhì)量的重要途徑，對完善中醫(yī)藥管理的綜合質(zhì)量具有十分積極的借鑒意義。

關(guān)鍵詞：中藥制劑；質(zhì)量管理；重要性；管理措施

中藥是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的重要組成部分，也是臨床疾病的預(yù)防與治療的主要物質(zhì)手段，同時(shí)，中藥的質(zhì)量管理在很大程度上，直接決定了醫(yī)院的藥品綜合管理質(zhì)量，長久以來，始終都是社會關(guān)注的重點(diǎn)。中醫(yī)在我國的發(fā)展歷史悠久，中藥材的內(nèi)容名目繁多，不勝枚舉，隨著現(xiàn)代醫(yī)療模式的不斷完善，西醫(yī)理論逐漸被大眾接受，歷經(jīng)多年發(fā)展，中西醫(yī)的融合取得較為理想的成績，傳統(tǒng)的散丸、丹劑、膏藥等藥用形式逐漸轉(zhuǎn)化為注射劑、口服液、膠囊等形式，從而有效促進(jìn)了中西醫(yī)的共融共生，優(yōu)化了臨床用藥效果，因此，中藥制劑質(zhì)量管理的重要性自然不言而喻[1]。在醫(yī)院藥學(xué)領(lǐng)域中，醫(yī)院制劑占有較大的比重，其不僅負(fù)責(zé)向市場提供多種種類的藥物，同時(shí)還負(fù)責(zé)配合醫(yī)院自身的科研內(nèi)容，因此，傳統(tǒng)的中藥制劑質(zhì)量管理模式已經(jīng)無法滿足日益發(fā)展的管理需求，本文綜合目前醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量管理的弊端與問題，加以綜合分析，試圖提供更加具有實(shí)用價(jià)值的管理措施。

1中藥制劑質(zhì)量管理的現(xiàn)存問題

通常情況下，我國傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)制劑多以處方形式出現(xiàn)，因現(xiàn)代醫(yī)療的普及尚未徹底，大部分地區(qū)醫(yī)療資源較為集中，從而造成各醫(yī)院所具有的硬件與軟件設(shè)施不盡相同，在這種條件下，各醫(yī)院的中藥制劑室的內(nèi)部建設(shè)與管理質(zhì)量有著十分明顯的區(qū)別，根據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國現(xiàn)行的中藥制劑質(zhì)量管理措施，仍舊存在著一定的缺陷，具體內(nèi)容如下。

2制劑室的管理質(zhì)量問題

因不同醫(yī)院的制劑室存在不同的管理理念，其質(zhì)量控制方向也不盡相同，特別是在中藥制劑方面尤為突出，某些制劑室的管理方法較為隨意，沒有系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系，無法滿足基本的質(zhì)量控制要求，加之醫(yī)院管理者缺乏重視，無法將國家強(qiáng)化醫(yī)院制劑的宏觀調(diào)控政策落實(shí)到位，從而造成一系列質(zhì)量安全事故[2]。在質(zhì)量管理上要使各種操作形成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，所有操作按規(guī)程辦事，加大各種規(guī)程和質(zhì)量管理措施的落實(shí)，整個制劑工作做到“人管事”“制度管人”。

3生產(chǎn)過程問題

中藥制劑的生產(chǎn)過程不同于常規(guī)西藥制劑，其制備過程較為復(fù)雜，且工藝繁雜，制備時(shí)間較長，各環(huán)節(jié)之間存在不同類型的聯(lián)系，任意環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都將影響整體制備過程，從而導(dǎo)致質(zhì)量安全問題。在中藥制劑的制備過程中，首先需要滿足投料要求，對重要的數(shù)量、味數(shù)等要求較高，不容偏差，多數(shù)制備過程對此階段的監(jiān)督力度不強(qiáng)，操作人員的操作隨意性較強(qiáng)，更有甚者未能執(zhí)行操作核對制度，造成味數(shù)與處方量與制備標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)差異，影響藥用效果；同時(shí)，多種中藥合用的藥理效果并不明確，一旦發(fā)生味數(shù)和重量上的差異，還將形成中藥制劑出現(xiàn)毒副作用的風(fēng)險(xiǎn)。安全隱患同時(shí)還存在于對藥材的碾碎、萃取、混合、濃縮、干燥等過程中，受到清場是否徹底以及溫度、次數(shù)與時(shí)間的直接影響。因此，生產(chǎn)過程是決定中藥制劑質(zhì)量的首要問題，也是決定中藥制劑質(zhì)量管理水平的先決條件。

4存儲過程

中藥制劑多數(shù)藥品處方藥材眾多，一瓶或一顆中藥制劑所含中藥材多達(dá)10余種，成分復(fù)雜，性質(zhì)不一。在中藥制劑的存儲上有嚴(yán)格的存儲條件要求，但在實(shí)際操作過程中，為節(jié)約生產(chǎn)成本，有將需要陰涼保存的藥品直接存放在常溫庫房的現(xiàn)象；也有將需要單獨(dú)存放保管的毒性藥材與其他常用藥材混放的現(xiàn)象；也有將易串味、易走油原料藥材與其他常用藥材混放的現(xiàn)象。種種不合理、不規(guī)范的原料藥及制劑成品的儲存都是制劑質(zhì)量安全的一個很大的隱患。

5人為因素

在中藥制劑的質(zhì)量管理體系中，人為因素屬于核心內(nèi)容，在實(shí)際的采購過程中，采購人員缺乏相應(yīng)的中藥學(xué)方面的知識，采購不符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，從而導(dǎo)致劣質(zhì)藥材流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，導(dǎo)致制劑生產(chǎn)質(zhì)量從源頭出現(xiàn)問題；同時(shí)，制備人員的專業(yè)技術(shù)能力較差，無法運(yùn)用高效的制備方法，掌握先進(jìn)的制劑技術(shù)，導(dǎo)致其死板套用古法進(jìn)行制備，將在一定程度上影響制劑效果，如煎煮芳香性藥材，按古法單單采用后下的方法與現(xiàn)代制劑技術(shù)中收集芳香水的制備技術(shù)相比，揮發(fā)性的藥用成分的損失采用芳香水收集法降低了很多，致使療效不佳的制劑進(jìn)入臨床使用，造成不良后果，甚至帶來一定程度的社會影響。

6中藥制劑質(zhì)量管理措施

6.1強(qiáng)化中藥制劑的宣傳培訓(xùn)力度。在強(qiáng)化中藥制劑的宣傳與培訓(xùn)中，首選需加強(qiáng)管理人員對中藥制劑質(zhì)量管理的關(guān)注程度，設(shè)置科學(xué)、有效的檢測方法，大力宣傳中藥制劑質(zhì)量管理的重要性，使其明確不良中藥制劑對醫(yī)院的影響，不斷強(qiáng)化宣傳、培訓(xùn)力度，更新質(zhì)量管理人員和制劑制備人員的質(zhì)量觀念，促進(jìn)其服務(wù)意識的提升，繼而提升中藥制劑制備的安全性，定期開展學(xué)習(xí)交流，杜絕人為因素導(dǎo)致的不良后果[3]。6.2完善中藥制劑檢測標(biāo)準(zhǔn)。良好的中藥制劑質(zhì)量管理體系需要標(biāo)準(zhǔn)的中藥制劑檢測標(biāo)準(zhǔn)，在此過程中，需根據(jù)國內(nèi)外先進(jìn)研究內(nèi)容，結(jié)合自身實(shí)際情況，對中藥制劑的生產(chǎn)、開發(fā)、存儲與檢測過程進(jìn)行監(jiān)督，對工作成果進(jìn)行檢測，修正不合理的工作標(biāo)準(zhǔn)，廢除有效性不足的規(guī)章制度，完成加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的效果，提升相關(guān)人員的檢驗(yàn)意識，保障中藥制劑的管理質(zhì)量。6.3加強(qiáng)中藥制劑檢驗(yàn)投入。確保足夠的投入資本，維持中藥制劑的長久運(yùn)行，因現(xiàn)階段隨著國家政策的扶持和醫(yī)院管理者對醫(yī)院自制制劑的重視，中藥制劑的發(fā)展處于上升期，作為醫(yī)院管理者更應(yīng)該加大自制制劑在質(zhì)量檢驗(yàn)方面的投入，從而保證自制制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)的硬件基礎(chǔ)，不斷加大檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，使檢驗(yàn)人員能懂制劑生產(chǎn)，能夠指導(dǎo)制劑生產(chǎn)，只有優(yōu)良的檢驗(yàn)硬件設(shè)施和過硬的檢驗(yàn)人員才能為自制制劑守好藥品質(zhì)量安全的最后一扇大門。

參考文獻(xiàn)

[1]王朝飛.中藥制劑室質(zhì)量管理的重要性及相關(guān)管理措施分析[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2016,13(8):181-183.

[2]趙曉麗,馬艷.中藥制劑室質(zhì)量管理的重要性及相關(guān)管理措施分析[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2015,13(10):69-70.

[3]楊云.中藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP過程中存在的常見問題及解決方法[J].醫(yī)藥工程設(shè)計(jì),2008,29(4):34-36.

作者:朱俊 單位:湖北民族學(xué)院附屬民大醫(yī)院