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為認真貫切落實國務院領導同志就齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的重要批示精神，進一步規范我縣藥品市場秩序，切實保證人民群眾用藥安全。根據省食品藥品安全委員會《關于加強藥品市場秩序整頓的通知》精神，結合我縣實際，制定本實施意見：

一、指導思想

堅持“以人為本”，按照“全面整治，突出重點”的原則，以保障人民用藥安全有效為中心任務，全力開展整頓藥品市場秩序工作，突出整頓工作重點，加大對存在安全隱患的重點品種、突出問題整頓力度，積極推進農村藥品“兩網”建設，全面實施藥品分類管理，加強藥品市場信用體系建設，依法查處藥品和醫療器械的違法行為，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，確保藥品市場秩序整頓工作取得扎實成效，為全縣人民用藥用械安全有效，保障人民群眾身體健康和生命安全，提供有力保證。

二、任務目標

整頓藥品市場秩序工作是一項涉及面廣、工作量大的系統工程。各鎮、各有關部門要加強領導，統一指揮，周密安排。在政府的統一領導下，根據職責，有計劃、有重點地對藥品、醫療器械生產、經營、使用單位及化工原輔料生產企業質量管理情況，藥品不良反應信息報告情況，藥品銷售發票管理情況，醫療器械生產、經營、使用管理情況，藥品價格，藥品廣告進行整頓規范。通過整頓使我縣藥品、醫療器械生產、經營企業質量管理規范，藥械生產、經營、使用水平進一步提高，不良反應信息報告、通報制度全面落實，虛假藥械廣告得到有效遏制，藥品銷售發票得到規范管理，虛高藥品價格得到降低，確保我縣藥械市場秩序規范、有序、健康發展。

三、時間安排

自20**年7月1日至12月底，時間半年。

四、整頓重點

（一）嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動。加大執法辦案力度，對已發現的制售假劣藥品的案件，縣藥監、公安、工商、監察等部門要追根溯源，把制售窩點、流通渠道、倉儲地點、銷售場所和涉案人員徹底查清，根除制售假劣藥品的根源，堅決懲治不法分子和違紀人員，特別是要依法從快、從重懲治制售假劣藥品構成犯罪的首惡分子和慣犯。

（二）縣食品藥品監管部門要認真履行監管職責，切實把各項監管措施落到實處。一要進一步加強對藥品流通企業和醫療機構藥品質量的監督管理。嚴格監督藥品流通企業實施GSP（藥品經營質量管理規范）。督促醫療機構建立健全藥品質量管理制度，規范藥品購進、驗收、儲存、保管行為，開展“規范化藥房”創建活動，確保醫療機構用藥安全。二要強化對市場流通環節、醫療機構藥品不良反應的監測，嚴格執行藥品不良反應信息報告、通報制度。對可能有質量問題的藥品，立即采取必要的控制措施，及時組織監督抽驗。衛生部門要把藥品不良反應信息上報和監測工作納入考核內容。三要嚴格按照《藥品管理法》等有關規定，切實加大對原料藥生產企業的監管力度，監督其嚴格按照GMP（藥品生產質量管理規范）等有關規定，完善原料藥、輔料、包裝材料購進資質審查以及全項檢驗制度。未取得藥品生產許可證企業生產的，或從未取得藥品生產經營許可證企業采購的，以及檢驗不合格的原料藥，一律不得用于藥品生產。加強對原料藥的監督檢查，發現問題，限期整改，逾期不改的，堅決依法予以嚴肅處理。

（三）加強農村藥品“兩網”建設。要充分利用現有農村醫藥衛生資源，做到“兩網”建設與新型農村合作醫療試點工作有機結合，做到農村“兩網”無縫隙覆蓋，全方位監管。要充分發揮藥品批發和零售連鎖企業的作用，藥品零售連鎖經營向鎮村延伸；鎮衛生院為鎮村醫生統一代購藥品，防止假劣藥品流向農村，保障農民用藥安全。

（四）進一步規范醫療機構藥品集中采購。完善藥品集中招標采購政策，規范藥品集中招標采購行為，加大監督管理力度，切實糾正藥品購銷中的不正之風。

（五）加強對化工原輔料生產企業的監督管理。化工原輔料生產企業要嚴格執行國家有關規定，嚴禁以任何名義把未取得藥品批準文號的化工原輔料（國家食品藥品監管局另有規定的除外）銷售給藥品生產經營企業及醫療機構生產（配制）制劑，或更換包裝以原料藥、藥用輔料的名義進行銷售（含分裝），嚴把產品出廠關。加強產品標簽的管理，產品標簽及張貼等不符合規定的，一律不得出廠銷售。

（六）加強對藥品銷售發票的監督管理。嚴禁企業為他人或其他企業代開原料藥及制劑、藥用輔料及包裝材料發票。

（七）加強對藥品價格的監督管理。物價部門要嚴格藥品價格審批和監督管理，防止企業通過更改藥品名稱騙取藥品虛高定價，欺騙廣大消費者。加強醫療機構藥品零售價監管，完善醫療機構藥品順加作價制度。

（八）加強對藥品廣告的監督管理。對違法藥品、保健品廣告，尤其是未經批準擅自刊播、擅自更改廣告審批內容及被撤消廣告文號后仍進行刊播的行為，要嚴厲查處，并通過媒體曝光。新聞宣傳部門要加強對媒體的管理，對經多次教育或責令整改后仍從事違法藥品、保健品廣告宣傳的，要一律停止刊播。實行廣告違法“一票否決”制，嚴肅追究有關人員的責任。食品藥品監管部門要依照有關規定對其日常刊播情況進行監督檢查，發現違法、違規的藥品廣告，要及時提請工商行政管理部門查處。工商行政管理部門要加大對違法、違規藥品廣告的查處力度，對藥品監管部門提請查處的違法廣告要及時查處，并將查處結果告知藥品監管部門，進一步有效規范我縣藥品廣告的秩序。

（九）加強對醫療器械生產經營和使用環節的監督管理。嚴格執行《醫療器械監督管理條例》等有關規定，嚴禁銷售和使用未經檢驗或檢驗不合格的醫療器械，嚴厲查處制售假劣醫療器械等違法違規行為。

五、整頓要求

（一）各鎮、各部門要從保障人民群眾生命安全和講政治、講大局的高度，統一思想，提高認識，進一步增強使命感和緊迫感，充分認識藥品市場秩序整頓工作的重要意義，明確職責，扎實抓好藥品市場秩序整頓工作。各相關部門要通力協作，相互支持，確保整頓工作順利開展，對因整頓不力，導致藥品市場秩序混亂的，將依法依紀追究有關單位及部門負責人的責任。

（二）各鎮要做好農村藥品“兩網”建設工作，將“兩網”建設與整頓藥品市場秩序有機結合起來，并將“兩網”建設工作列入重要議事日程，作為工作考核的一項主要內容。要根據當地實際，制定農村藥品“兩網”建設實施方案，“兩網”建設工作要有規劃、有部署、有檢查、有考評。各鎮要成立整頓藥品市場秩序領導小組，設立辦公室，明確1—2名專職協管員，安排固定辦公場所和相應的設施，提供經費保障。專職協管員在縣、鎮“兩網”建設領導小組的領導下，有計劃地開展工作，及時反應工作中出現的新問題、新情況，經常深入藥品經營、使用單位了解藥品、醫療器械質量情況并做好檢查紀錄，宣傳藥品管理法律、法規，及時做好藥品質量信息月報表，協助縣藥品監管部門查處制售藥品、醫療器械違法行為，指導藥品質量信息員工作。各村設立1名藥品質量信息員，負責上報村級藥品質量情況、游醫藥販活動情況，及時反映群眾呼聲。

（三）各鎮、各相關部門每半月報告一次藥品市場整頓工作進展情況。20**年1月5日前將藥品市場秩序整頓工作總結報縣整頓藥品市場秩序工作領導小組辦公室（××食品藥品監督管理局，電話：××××，郵箱：××××）。