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1急救與生命支持類設備的風險來源

1.1急救與生命支持類設備包含內(nèi)容

急救與生命支持類設備主要包括電動吸引器、血壓計、洗胃機、呼吸（麻醉）機、輸液（注射）泵、除顫儀、心電監(jiān)護儀、心電圖機等。

1.2風險管理的內(nèi)涵

醫(yī)療設備的風險有兩層含義：一是醫(yī)療設備在使用過程中風險發(fā)生的概率，二是指風險發(fā)生后，醫(yī)療設備的損害程度，包括對設備的損害、對操作人的損害和對病人的損害。醫(yī)療設備的全生命周期管理中，風險管理是不可或缺的一環(huán)。風險管理主要包含：風險分析、風險評價、風險控制、生產(chǎn)后信息（對醫(yī)療設備而言，即為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告）。

1.3急救與生命支持類設備的風險來源

急救與生命支持類設備屬于搶救設備，其風險來源主要有以下幾方面：首先，醫(yī)療設備本身質(zhì)量存在問題，由材料選擇不當、設計缺陷造成的醫(yī)療器械不良事件增多。CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration，國家食品藥品監(jiān)督管理總局）2016年的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2015年度）》中顯示：有源醫(yī)療器械不良事件排行榜前十位有監(jiān)護儀、輸液（注射）泵、心電圖機、呼吸機、嬰兒培養(yǎng)箱等，其中22.3%是因為產(chǎn)品的質(zhì)量問題導致的。數(shù)據(jù)表明，急救與生命支持類設備不良事件占據(jù)了有源醫(yī)療器械不良事件的絕大多數(shù)，且質(zhì)量問題不容忽視。其次，人員培訓不到位，導致急救與生命支持類設備使用不當，產(chǎn)生風險。GHTF（TheGlobalHarmonizationTaskForce，全球協(xié)調(diào)工作組）的相關調(diào)查顯示，醫(yī)療器械不良事件中約有三分之二都是由于操作者錯誤使用或者操作不當造成的。人員培訓不到位、操作者水平低下致使醫(yī)療器械不良事件增多，亟需引起重視。最后，醫(yī)院醫(yī)學工程科缺乏專業(yè)性人才，醫(yī)療設備管理、維護、質(zhì)量控制體系不完善，導致醫(yī)療設備“帶病”工作，存在安全隱患，使得風險上升。科室為了節(jié)約經(jīng)費，在急救與生命支持類設備（特別是監(jiān)護儀）附件損壞后不愿意更換，反而繼續(xù)使用，使得設備安全性和有效性得不到保障；醫(yī)療設備臨床工程師重事后維修，輕維護管理，不能控制維修后設備的安全有效性，使得設備使用風險陡升。急救與生命支持類設備在保障患者生命健康、提升醫(yī)院應對突發(fā)事件能力中有著不可替代的作用，隨著醫(yī)療設備不良事件的增多，其風險管理不容忽視；《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》均規(guī)定了如何在醫(yī)療設備使用過程中保證其安全和有效。風險管理已經(jīng)成為醫(yī)療設備使用過程中不可或缺的一環(huán)。

2急救與生命支持類設備的風險管理對策

急救與生命支持類設備在使用中有很多風險，如何保證其安全有效，降低使用風險，已經(jīng)成為醫(yī)學工程科臨床工程師不可忽視的問題。筆者根據(jù)所在醫(yī)院此類設備的管理經(jīng)驗，提出了以下三點應對策略。

2.1嚴格把關采購，從源頭控制質(zhì)量

醫(yī)學工程科采購急救與生命支持類設備時，應當做好論證工作，做到選型優(yōu)、質(zhì)量好、價格低。驗收工程師仔細查看設備資質(zhì)文件，同時現(xiàn)場對設備進行質(zhì)量控制，力爭從源頭上控制此類設備的質(zhì)量，杜絕因產(chǎn)品質(zhì)量導致的不良事件。

2.2加強操作者的培訓，保證設備完好

一方面，醫(yī)學工程科應當組織本科室工程師或廠家工程師對臨床科室設備操作員進行培訓，確保操作人員能夠熟練掌握急救與生命支持類設備的操作流程和使用規(guī)范；另一方面，設備操作員應當做好此類設備的日常維護保養(yǎng)工作，當設備發(fā)生故障時，應當及時報修，保證此類設備的完好率為100%，隨時可正常使用。

2.3做好醫(yī)療設備的質(zhì)量管理工作

首先，醫(yī)院引進專業(yè)人才，由醫(yī)學工程科對人才進行培訓。一方面培養(yǎng)工程師專業(yè)性管理能力和專業(yè)技術能力；另一方面加強臨床工程師規(guī)范化培訓，促進醫(yī)學工程技術人員職業(yè)的健康發(fā)展，開展繼續(xù)教育，為臨床工程師職稱評定和職務提升創(chuàng)造條件，提升醫(yī)工人員積極性。其次，購買專業(yè)檢測設備，變被動維修為主動維護。許多醫(yī)院并不重視醫(yī)療設備質(zhì)量控制，不愿意投入資金購買質(zhì)控設備，導致醫(yī)療設備質(zhì)量控制淪為空談。醫(yī)院應當改變觀念，加大對質(zhì)控設備的投入，變被動維修為主動維護。以監(jiān)護儀為例，可購買生命體征模擬器，在驗收和維修后，可對監(jiān)護儀進行質(zhì)量控制，保證其安全、有效。最后，建立急救與生命支持類設備的質(zhì)量管理體系，降低不良事件發(fā)生的概率。目前常用的質(zhì)量控制方案有戴明循環(huán)、失效模式和后果分析和9S管理法等。針對臨床科室，我們采用9S管理法管理急救與生命支持類設備，即整理(Seiri)、整頓(Section)、清掃(Seiso)、清潔(Seiketsu)此類設備，節(jié)約(Saving)維護成本，保障設備安全(Safety)、提高服務(Service)質(zhì)量，提升操作人員素養(yǎng)(Shitsuke)，努力做到讓病人滿意(Satisfaction)；針對醫(yī)學工程科，我們采用戴明循環(huán)(PDCA)[8]來管理急救與生命支持類設備。具體說來，有以下步驟。Plan：制定此類設備管理方案；Do：執(zhí)行此類設備管理方案；Check：檢查方案執(zhí)行效果，分析其合理性；Action：反饋、持續(xù)改進方案。這樣，醫(yī)學工程科和臨床科室緊密合作，通過閉環(huán)的質(zhì)量管理策略，不斷改進管理方案，可以有效的降低急救與生命支持類設備不良事件發(fā)生的概率。醫(yī)療器械不良事件是導致醫(yī)療糾紛的一大原因。急救與生命支持類設備在救治病人中發(fā)揮著重要作用。醫(yī)院通過科學合理的方案來管理此類設備，可降低此類設備的風險，提升醫(yī)院應對突發(fā)事件的能力。

作者:鄭飛 陳歆 蘇科 顏明金 單位:重慶醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院設備處

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