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1依據ISO9000族標準建立和完善醫院藥學工作質量管理體系

國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization，簡稱ISO)是世界上最大的非政府性國際標準化機構，自1987年公布實施ISO9000族質量管理體系標準(簡稱ISO9000族標準)之后，經過補充和修改，分別于1994年、2000年和2008年再版，從關注產品合格的質量、產品滿意的質量到系統管理的質量、持續成功的質量，引領全球質量管理體系發展的趨勢。自2000版以來，ISO9000族標準是一個規范化的文件式管理體系，具有系統性、實用性、適時性和與其它管理體系的相容性。其質量管理包括八大原則:強調以顧客為關注焦點，堅持預防為主，做到事前控制;強調領導的作用，明確管理者的職責和權限;強調質量管理是每一個人的事，要全員參與;強調過程管理，通過控制過程來得到預期的結果;強調系統化管理，通過確定顧客的需求和期望來建立組織的質量方針和質量目標，明確過程和職責，建立有效的監督機制，尋找改進方向，實施改進并監控和測量;特別強調持續改進，通過持續改進，增加顧客和其它相關方滿意的可能性;強調決策要基于事實，廣泛應用統計技術，科學評價質量管理體系;強調互利的供方關系，增強雙方創造價值的能力。它把諸多質量要素融合為4大過程:管理職責、資源管理、產品實現(服務提供)和測量分析改進，形成質量體系過程網絡，充分體現了PDCA循環，體現了系統管理。因此，ISO9000族標準為醫院藥學工作質量管理提供了可以借鑒的寶貴經驗和方法，為醫院藥學管理者提供了一種實施規范化、系統化質量管理的新策略。圍繞4大過程，建立和完善醫院藥學工作質量管理體系，清晰明了，不斷持續改進。ISO9000族標準在國內醫院藥學工作中的應用，已經取得了一些成績和進展。如戰旗等引入ISO9001:2000，將日常工作標準化、程序化、法制化軌道，使醫院藥學工作走向標準化、科學化的道路［1］;李彩霞總結了ISO9001標準質量認證體系對藥劑科工作的認證體會［2］;孫玉剛等對醫院藥學管理工作中引入ISO9001質量管理體系作了探討［3］;周玲等得出對醫院藥學工作而言，就是要以ISO9001體系認證工作為契機，完善藥學工作優質服務流程，完善服務質量，增加患者滿意度，促進醫院在市場的競爭能力［4］。但總體上這些研究還處在初級階段，不夠深入，研究方法單一，大多為定性研究;研究內容單一，大多為宏觀研究;研究理論單薄，所發文章表現為探討性或心得體會的文章。這些研究皆在醫院依據ISO9001標準建立醫院整體質量管理體系、通過認證的情況下，完善藥學工作得出的結果。醫院藥學工作質量管理體系是醫院ISO9001質量管理體系的一部分。廣州軍區廣州總醫院藥劑科于2003年10月通過由廣東省質量認證中心組織的ISO9001:2000標準體系認證，成為全國和全軍為數不多通過ISO9001體系認證的藥劑科，袁進等不但總結了藥劑科實施ISO9001體系認證的體會，也研究了以ISO9001質量認證促進住院藥房管理和制劑生產情況［5］，成為為數不多的微觀研究的個案。

2融合JCI標準持續改進醫院藥學工作質量

ISO9000族標準既然廣泛運用于各種行業，可見其管理思想的普遍意義近乎一種哲理。但是，ISO9000族標準是以管理企業為基礎而誕生的，缺少對醫院的針對性，缺少對藥學工作的針對性，其原標準在醫院管理范圍內的等同理解尚待進一步深入，對實際工作的指導只能是一種框架，需要管理者學習與探索，付出努力。要通過ISO9000族標準去把握現代質量管理的基本規律，同時要把國際標準中國化、醫院化、科室化，注意發揮自己的傳統優勢，必須和中國的實際情況相結合，和藥學行業標準相結合，和醫院現有藥學工作規章制度相結合。同時，也要和國際最新的行業標準相結合。醫療機構評審聯合委員會(TheJointCommis-siononAccreditationofHealthcareOrganization，簡稱JCAH0)是美國一個獨立的、非政府、非營利性機構，其宗旨是:通過醫療機構評審，促進醫療質量的持續改進和醫療機構績效的提高，以促進全球衛生保健質量與患者安全的改善。醫療機構國際聯合委員會(JointCommissionInternational，以下簡稱JCI)是JCAHO下屬的一個國際性分支機構，創建于1998年，1999年開始推行國際醫院認證計劃。由JCI組織的國際特別工作組開發的《國際聯合委員會醫院評審標準》(JointCommissionInternationalAccredita-tionStandardsforHospitals，簡稱JCI標準)第2版中文版于2003年發行，2008年發行第3版中文版，2012年發行第4版中文版，它是專門為醫院管理評審制定的標準，無論在術語應用、內容選擇和基本標準的提出方面，都能反映出現代醫學發展、醫療護理和藥學工作服務內涵的變化，與醫療服務、藥學服務的規律更為貼近，缺點是它還屬于質量體系要素管理模式，系統性不夠。所以，依據ISO9000族標準結合醫院實際，建立醫院藥學工作質量管理體系，并在其中融合JCI標準，不失為一個好的策略。沒有實施ISO9000族標準的醫院，主動學習和運用JCI標準是主動加強質量管理的具體體現。對醫院質量管理體系來說，ISO9000族標準是框架，行業標準與專業技術標準是內容。實際運用中，由ISO9000族標準指導應該做什么，由行業標準和專業技術標準指導應該如何做;由行業或專業標準來給出具體的醫院藥學服務操作流程和應得的結果，由1SO9000族質量管理體系對這些過程和結果標準化。而JCI標準就屬于行業標準和專業技術標準。2003年9月，JCI標準第2版的中文版出版發行后，和運用ISO9000族標準建立醫院質量管理體系一樣，我國將JCI標準應用于醫院也是探索式的，經歷從學習到應用的過程。由于認證費用可接受，而且從事ISO9000族標準操作的咨詢公司比較多，國內還是有比較多的醫院去進行ISO9001質量管理體系的認證，JCI認證的醫院很少。廣州中醫藥大學祈福醫院(民營醫院)獲得中國第一張JCI認證證書，北京和睦家醫院及其管理的診所成為亞洲地區首家獲得該認證的綜合性醫療集團，2006年，浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院經過3年的努力，成為我國首家獲得JCI認證的大型公立醫院。2010年，上海華山醫院這樣一家有著百年歷史的大型綜合性醫院通過JCI認證，也為更多公立醫院的改革提供了一個新范本。JCI標準中關于“藥品管理和使用”是其第一部分“以患者為中心的標準”中的一塊內容，對藥品的組織和管理、選擇和采購、貯存、用藥醫囑和抄錄、制劑和調劑、給藥、監測給出了明確的要求，提出應適用有效的流程設計、實施和改進的原則。JCI標準在醫院藥學工作方面研究并不多，周薇探討了JCI標準下藥學服務質量的持續改進［6］，張虹，杜天信研究JCI標準在醫院藥學服務中的應用［7］，都屬于理論探討;孫佩男等討論如何運用JCI標準加強靜脈用藥調配中心軟件建設和管理［8］，張翠蓮等總結從JCI標準到減少藥房調配差錯的實踐探索［9］?？梢钥闯?，雖然醫院沒有通過JCI認證，依然可以應用JCI標準;沈麗蓉、程麗麗等則總結了醫院在通過JCI評審獲得認證過程中，如何提升醫院藥物管理水平，促進藥師發揮在臨床藥學中的作用，保證藥物管理與藥物安全的經驗與體會［10，11］。陶宜富、楊大鎖提出在遵照ISO9001質量管理體系標準條款要求的基礎上，參照JCI標準進一步明確和提升了藥劑科的各級文件，進行藥劑科質量管理體系的持續改進［12］。這表明，JCI標準作為一種醫院的評審標準，就象ISO9000族標準一樣，它實際上是一種管理思想的推廣和相關標準的實施，并不一定非得去通過認證。如果自覺認真、持之以恒地學習與運用其內容，醫院藥學工作質量將會得到持續的改進和提高。

作者:楊大鎖吳曉明單位:中國藥科大學國際醫藥商學院