第一章總則

第一條為了規范藥品和醫療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于本省行政區域內醫療機構、計劃生育技術服務機構（以下統稱使用單位）的藥品和醫療器械使用以及監管部門實施的監督管理活動。

第三條使用單位依法取得相關執業許可后方可使用藥品和醫療器械，并依法承擔藥品和醫療器械使用的安全責任。

第四條使用單位應當依照國家規定建立藥品和醫療器械購進、驗收、儲存、養護、調配等管理制度。

第五條縣級以上食品藥品監督管理部門（以下簡稱藥監部門）負責本行政區域內藥品和醫療器械使用的監督管理工作。

〔摘要〕目的探討分層護理管理在外科金屬醫療器械防銹處理中的應用價值。方法選取2015年6月至2018年6月于醫院工作的護理人員40名為研究對象，于2015年6月至2016年12月對器械進行常規護理管理，2017年1月至2018年6月對器械進行分層護理管理，對比兩種管理方式的效果。結果進行分層護理管理的器械合格率高于進行常規護理管理的器械，報廢率低于進行常規護理管理的器械，差異有統計學意義(P＜0.05)。分層護理管理后護理人員技能掌握度評分高于常規護理管理后，差異有統計學意義(P＜0.05)。結論進行分層護理管理后外科金屬醫療器械防銹處理水平有顯著提升，護理人員技能掌握更好。

〔關鍵詞〕金屬醫療器械;防銹處理;分層護理管理

金屬醫療器械多數需重復多次使用，易受到血液、膿液及組織液污染。污染物會在關節、齒輪、縫隙等部位存留，受到高溫、高濕環境影響而導致生銹，繼而影響滅菌效果、清洗質量。但由于器械質量直接影響治療安全，因此，強化護理管理減少器械銹蝕十分重要。有研究認為采用分層護理管理對減少外科金屬醫療器械銹蝕有重要作用［1］。本研究探討分層護理管理在外科金屬醫療器械防銹處理中的應用價值，現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料。選取2015年6月至2018年6月于我院工作的護理人員40名為研究對象，男5名，女35名;年齡24～45歲，平均(32.19±3.90)歲;副主任護師2名，主管護師7名，其他為護士長和護士。于2015年6月至2016年12月對器械進行常規護理管理，2017年1月至2018年6月對器械進行分層護理管理。1.2方法。1.2.1常規護理管理。首先將金屬器械放入84消毒液內浸泡約1.5h，取出后放入超聲波清洗機內予以沖洗，并采用干布在器械表面涂液體石蠟進行防銹。對肉眼可見銹漬采用物理清洗和化學清洗。物理方式為砂紙或鋼絲球進行除銹，化學方式為銹漬器械取出后放入稀硫酸、鹽酸內進行浸泡、除銹。1.2.2分層護理管理。首先依據護理人員自身學歷、工作經驗和能力分為3個層次，第1層為工作時間短和能力較差的護理人員;第2層為能力較強，有豐富工作經驗的護理人員;第3層為有管理經驗、擔任護士長等職務的護理人員。在對器械防銹處理時，第1階段由第1層護理人員進行，主要工作內容為回收器械，并對器械進行檢查分類等基礎處理。將污染程度較輕的且不易生銹的分為Ⅰ類，主要有藥杯、掛鉤以及壓舌板、探子等;將污染或銹蝕較為嚴重的分為Ⅱ類，主要物品為止血鉗、持針器、擴陰器、吸宮條。第2階段由第2層護理人員進行，同時對第1層護理人員的工作進行檢查。依據各種器械的分類采用不同的方式進行處理，可分為兩個班組進行Ⅰ類、Ⅱ類器械處理。Ⅰ類器械采用清水進行沖洗，然后采用全自動噴淋進行清洗。Ⅱ類器械要依據污染程度分別采用清洗液浸泡15min，配比濃度可調整為1︰200，采用此種方式去除脂肪、淀粉、蛋白質、單糖、糙面等，管腔內部主要采用高壓水槍進行沖洗。銹漬器械可采用海綿及硬布進行擦拭，也可采用化學方式進行局部除銹。采用衛生棉簽蘸清洗液后涂抹銹蝕部位，放置約2min，徹底刷洗，最后放入全自動噴淋清洗劑進行清洗，此階段主要為清潔、消毒、上油、干燥。第3階段由第3層人員進行。采用有光源的放大鏡進行軸節、齒紋、油漬檢查。判定質量是否合格，對不合格的則要重新進行處理。最后由護士長進行每天抽查，對不合格原因進行總結分析。對所有工作人員進行質量考核，設立獎懲機制。1.3臨床評價。(1)比較兩種管理方式器械的防銹處理水平。銹蝕:采用光源放大鏡或肉眼進行醫療器械銹漬分析，銹漬主要分為顯性銹漬即出現紅色氧化鐵，隱性銹漬即器械表現為亞光，出現金屬氧化膜，即為不合格。報廢:主要因為防銹不當造成的報廢，其中有器械發黑、活動受限等。(2)分析護理人員技能掌握情況。以理論知識和實踐操作為主要項目，由護士長進行考核，滿分為100分，得分越高技能掌握情況越好。1.4統計學處理。采用SPSS23.0統計軟件進行數據分析，計量資料以x±s表示，采用t檢驗，計數資料以率表示，采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2結果

〔摘要〕隨著我國醫療水平的不斷提升，各種醫療器械設備越來越多，而醫療器械設備的使用直接關系醫院成本的投入以及檢查的準確性，因此做好醫療器械設備的維護以及管理工作十分重要，本研究主要圍繞醫院醫療器械設備的維修與管理展開分析和論述，首先介紹醫院醫療器械設備維修和管理的發展現狀，然后介紹做好醫院內部醫療器械設備維修與管理的有效舉措。

〔關鍵詞〕醫療器械設備；維修；管理；發展現狀；有效舉措

在醫院的發展過程中，醫療器械設備的作用越來越大，不僅能夠保證醫院的醫療診斷能力，而且能夠保證醫院的工作效率，使得醫院在日益激烈的競爭中立于不敗之地，獲取患者的信任，但是在對醫療器械設備的使用過程中，醫務人員缺乏維修與管理意識而導致醫療器械設備的使用壽命短，進而影響到正常工作，所以必須高度重視醫療器械設備的維修和管理工作[1-2]。

1醫院醫療器械設備維修與管理的發展現狀

1.1缺乏醫療器械設備的維修和保護機制。在醫院的發展過程中，往往更加注重醫療器械設備的引進工作，但是對于醫療器械設備的管理，尤其是維修方面重視程度相對較低，導致醫療器械設備的損壞程度相對較大，尤其是在使用中醫務人員缺乏維護意識，不僅縮短了醫療器械設備的使用壽命，而且影響日常工作的正常使用，最終影響醫院的醫療水平[3]。1.2缺乏科學完善的維修機制以及管理體系。由于醫療器械設備在使用過程中缺乏明確的責任分工以及責任人的確定，導致各個科室在醫療器械設備使用過程中，缺乏維修意識，一旦出現問題，各個科室和部門之間相互推諉，這樣就導致了醫療器械設備出現故障后無法及時準確維修，維修的設備在使用一段時間后又會出現故障，這主要是由于缺乏維修機制，分工不明確造成的。1.3維修人員專業技術水平差，技術水平較為落后。當下很多中小醫院的器械設備維修人員素質相對較低，缺乏專業知識，不能夠及時地對醫療器械設備進行維修，維修速度非常慢。在對醫療器械設備進行維修的過程中手段相對落后，缺乏相關的器械設備檢測標準和方法，單純憑借傳統方法或經驗進行故障的查詢，難免會造成維修效果不理想，一旦器械設備出現故障，很難重新修復使用。

2加強對醫院中醫療器械設備維修和管理的有效舉措

內容提要：本文應用文獻研究等方法，在綜合分析當前醫療器械維護管理存在的問題的基礎上，從管理理念、維修能力、管理制度等方面探究改進策略，以期能夠為相關人員及機構提供有價值的參考，幫助相關機構構建更合理、有效的醫療器械維修維護管理系統。

關鍵詞：醫療器械；維護維護；管理策略

根據相關醫療調查數據顯示，人口老齡化、中老年疾病年輕化等問題日益明顯，今后我國將面臨愈加嚴重的醫療負擔。為應對這些醫療問題，許多重要會議中對醫療衛生發展提出了多方面的高要求，許多醫院開始引進更多更先進的醫療設備，這將推動相關機構的醫療服務水平大幅度提升，對于提升我國整體醫療質量也具有重要意義。但與此同時，設備數量大幅增加、先進設備增加等因素給醫療設備的維修維護等管理工作提出了更艱巨的挑戰[1]。據相關不完全調查，表明當今我國二級以上醫院擁有的醫療器材價值通常超過6千萬元，部分大型醫院的器械采購價格甚至過億，可見有效開展醫療器械維修、維護工作，可在保障醫療質量的同時，大幅的降低醫院的運營成本。同時，在當前醫療衛生快速發展的背景下，醫院提升醫療器械的管理質量，能夠有效地彰顯自身醫療器械的先進性，從而體現出自身的醫療水平，并體現出醫院較高的管理水平，這是醫院獲得更好社會效益及更多物質合作的重要條件。基于以上現實背景及多種現實意義，醫院等機構需要重視并積極優化自身的醫療器械維修維護管理工作。

1.醫院醫療器械維修維護管理的現狀與問題

1.1缺乏現代化的管理意識

以往常常采用故障檢查及定期維修等方式進行醫療器械的維修與維護管理。故障檢查法一般是醫療器械在實際工作中產生故障后再針對性的進行故障排查與維修，而定期檢查法則是指規定每間隔一段時間[2]，對相關醫療器械開展性能及安全性等方面多檢測。這些方法都帶有明顯的輕視維修及日常維護的傳統管理思想，重器械使用輕管理使得日常的維修及管理工作變得很輕松，但會增加器械使用過程中出現故障的幾率，將拖慢醫療服務的進程，造成不好聲譽，嚴重的甚至引起醫療事故，如呼吸機等設備在使用時突發故障，可能嚴重影響患者的生命安全。另外，缺乏現代化的醫療器械管理意識，還會直接降低器械使用壽命。

各市、縣食品藥品監督管理局：

《****省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于今年3月1日起施行。這是省委、省政府貫徹科學發展觀，實施以人為本戰略，落實民生工程的一項重要舉措，對建設和諧****、全面建設小康社會具有重大的現實意義和深遠的歷史意義。《辦法》在很多方面進行了制度創新，需要全省各級食品藥品監督管理機構積極貫徹，主動實踐，不斷開創監督管理工作新局面。各級食品藥品監督管理機構在貫徹實施過程中要積極地向當地黨委、政府匯報，主動與本地有關部門聯系，努力爭取相關的政策支持，為《辦法》實施創造良好的外部環境。

為了更好地貫徹實施該《辦法》，經研究，現就貫徹落實《辦法》部分條款提出如下實施意見。

一、關于《辦法》第七條的實施。各級食品藥品監督管理部門要在進一步加強農村藥品“兩網”建設的基礎上，積極引導、支持、配合有關部門通過招標、競標等形式確定3-4家藥品配送企業，對農村藥品使用單位統一配送藥品。

同時，支持、鼓勵具有現代物流基礎設施及配送能力的大中型藥品批發企業構建農村藥品配送網絡，支持、鼓勵零售連鎖企業向農村延伸網點，逐步形成以“藥品直配”模式為主、“連鎖經營”等模式為輔的現代農村藥品流通業態。

二、關于《辦法》第八條的實施。各地食品藥品監督管理機構要主動研究，積極探討，制定有效辦法和措施，加強對本地使用單位以集中招標形式采購藥品和醫療器械全過程的監督，強化對投標企業的資質和產品合法性的審查。

內容提要：目的：探究計算機追溯系統在手術室醫療器械管理中的管理效果。方法：選取2019年2月~2020年10月手術室應用的4000件醫療器械進行管理，2019年2月~12月行常規管理，涉及2300件醫療器械；2020年1月~10月行計算機追溯系統管理，涉及1700件醫療器械；比較計算機追溯系統管理模式實施前后的手術室醫療器械管理效果。結果：追溯系統實施后，手術器械清洗合格率、功能完好率高于實施前，損失率低于實施前，P<0.05。追溯系統實施后的術后感染率1.00%低于實施前8.75%；患者對手術的滿意率高于實施前，P<0.05。結論：在手術醫療器械管理中應用計算機追溯系統的效果顯著。

關鍵詞：手術室；醫療器械；計算機追溯系統；管理效果

手術室醫療器械是手術操作過程中最基本的工具，其器械性可決定手術成敗，故手術室醫療器械的管理質量是手術室護理質量的體現，也是確保手術成功的先決條件[1]。近年來，隨著現代醫學技術的進一步發展，器械管理模式順應發展以適應手術新技術。2008年開啟了網絡數字化時代，信息技術逐漸投入器械管理中，并獲得顯著管理效果[2]。計算機追溯系統是當前管理醫療器械比較完整、靈活的器械管理系統，實現了醫院無線網絡化辦公，并促進了醫院手術室醫療器械管理信息化、規范化[3]。本研究于2020年1月對手術室醫療器械實行計算機追溯系統管理，旨在進一步探討計算機追溯系統的實際管理效果，以供參考。具體如下。

1.資料與方法

1.1一般資料選取2019年2月~2020年10月手術室應用的4000件醫療器械進行管理，2019年2月~12月行常規管理，涉及2300件醫療器械，選取手術患者400例；2020年1月~10月行計算機追溯系統管理，涉及1700件醫療器械，選取手術患者400例。手術室內共有120名護士，40間手術室，每天手術量120臺左右，每天接收手術器械約110件手術器械。現器械室內有1名主管護師，專門負責手術室的醫療器械管理；3名助理護士，專門負責手術室器械的發放與回收；4名器械清洗員，專門負責手術器械的清洗、消毒及配包；3名滅菌員，專門負責器械消毒工作。計算機追溯系統管理前后管理人員、醫療器械等一般資料均無變動，可進行對比分析。1.2方法2019年2月~12月涉及的2300件醫療器械行常規管理，工作流程包括：器械儲備、器械申領、清洗與消毒、包裝與檢查、監測與滅菌以及器械領取。2020年1月~10月行計算機追溯系統管理，具體如下：（1）實施方案的確定；安裝追溯軟件的工程師對消毒供應中心對接，確然追溯軟件實行的可行性后，確認安裝；（2）基礎資料維護和固定籃筐牌的制作：消毒供應中心負責整理所有手術室手術器械的基礎資料，包括器械名稱、型號、種類、數量等，手術器械分種類整理并制作器械圖譜及清單。每件器械都制作器械籃筐名稱、條形碼，并錄入追溯系統內，打印器械籃筐碼并粘貼至籃筐牌上，后將籃筐牌固定于對應器械籃筐上，確認器械、對應器械包名及籃筐碼無誤；（3）硬件安裝和軟件調試：消毒供應中心根據實際情況配置電腦（兼容機）、掃描槍（無線掃描槍）及打印機（標簽打印機），所有手術室器械的信息均錄入系統中，不同層級的工作人員進行不同的權限設定，進入系統前需輸入姓名與密碼；（4）系統模塊設定：設定回收模塊、清洗消毒模塊、配包模塊、滅菌模塊及發放模塊。回收模塊主動記錄回收時間、回收包、回收人員等相關回收信息。1.3觀察指標比較計算機追溯系統管理前后的手術器械管理清洗合格率、損失率、功能完好率、術后感染率、滿意率。1.4統計學分析本次研究數據均納入SPSS20.0軟件分析，計數資料均以%表示，χ2檢驗，P<0.05表示有統計學意義。

2.結果

1資料與方法

1．1T－DOCcycle系統簡介

T－DOCcycle系統是從丹麥引進的清洗消毒器和滅菌器運行數據采錄系統。通過與清洗消毒器、滅菌器內置監測軟件連接，實現對清洗、滅菌設備每秒鐘運行記錄存儲［1］。

1．2T－DOCcycle系統設置

我科在去污區、檢查包裝滅菌區及無菌物品存放區各配置一臺T－DOCcycle系統計算機，與5臺自動清洗消毒器及5臺脈動真空滅菌器相連接。可同時顯示放大全部運行中的清洗消毒器、滅菌器的參數記錄情況，通過對清洗、滅菌設備實時顯示、存檔、還原、驗證等數據庫的建立，實現清洗、滅菌設備質量監測管理的目的。

2運用方法

〔摘要〕醫療器械與醫療耗材的使用及管理是醫院管理中的重要內容，不僅關系著患者的治療效果與身心健康，還與醫院的經濟效益密切相關。因此，應加強對醫院進行行政管理改革，逐一分析醫療器械及醫療耗材管理中存在的問題，并探討醫療器械與醫療耗材經濟管理的系統化構建，提出切實可行的管理措施。現通過分析醫療器械與醫療耗材經濟管理中存在的問題，再對此采取相應的處理對策，并對醫療器械與醫療耗材的經濟管理質量控制和實踐進行總結。

〔關鍵詞〕醫療器械；醫療耗材；經濟管理；質量控制；實踐

醫療器械和醫療耗材作為醫院管理體系中的重要構成內容，管理質量的優劣不僅會對患者的治療效果造成一定影響，還會影響醫院的經濟收益。目前，我國的醫療器械生產企業技術、質量管理仍比較落后，醫療器械引發的不良事件時有發生，不僅會導致醫患糾紛，還會影響醫院的形象和聲譽。因此，為提高醫療器械與醫療耗材經濟管理質量，減少醫患矛盾，還要明確我國醫療器械與醫療耗材經濟管理的現狀及存在的問題，以便采取有針對性的解決方法。

1我國醫療器械與醫療耗材經濟管理現狀

一直以來，我國醫療機構都采取行政化管理模式，醫療的經濟費用主要由財政支出，醫院管理人員缺乏經營效益觀念，且不注重成本控制，導致醫院的醫療器械與醫療耗材管理浪費現象嚴重，部分醫療器械閑置，在臨床治療中無法發揮作用。另外，由于醫院管理人員配置不足，出現管理缺位的現象，導致醫療器械與醫療耗材的管理、維護無明確的負責人，再加上醫療器械與醫療耗材的質量控制制度不完善，也會進一步影響醫療器械與醫療耗材的經濟管理和醫院的經濟效益。而且，醫療器械在使用過程中，因操作人員操作不當，醫療器械與醫療耗材維護、保養效果不佳等，還會導致醫療器械不良事件發生，從而影響疾病的診斷和治療，導致醫患矛盾的產生，引發醫療糾紛[1]。因此，針對醫療器械與醫療耗材管理的現狀，醫院管理人員要加強對其的重視程度，加強對醫療器械與醫療耗材的質量控制。

2醫療設備及耗材的經濟管理要求

摘要:醫療器械風險管理目前還屬于醫院管理中相對薄弱的環節，需要管理組、臨床工作人員乃至其生產廠家給予足夠的重視，重點分析醫療器械實施風險管理現狀，提出自己的觀點與控制措施。

關鍵詞:醫療器械;風險管理;思考

在現代醫療系統中，醫療器械是不可缺少的重要環節，在疾病預防、診治、保健及康復等各個環節都被廣泛應用。同時，醫療器械表現出的作用與價值也使得臨床醫師對此依賴性愈發變強，但需要注意的是醫療器械受到一些客觀因素的影響，存在一定風險，也就是說任何的醫療器械都可能在生命周期發生相關不良事件。我國自2003年以來，醫療器械風險事件上報率逐年增加，隱有逐年倍增的趨勢。足以說明，重視醫療器械不良事件，將醫療器械管理中存在、潛在的風險因素盡量予以控制，是提升醫療質量的關鍵［1］。醫療器械的風險管理是保障醫療器械在使用期間安全、有效的重要的管理活動，屬標準、規范化管理程序，需貫穿至醫療器械全壽命過程。本研究主要探討了醫療器械實施風險管理現狀、各部門職責及實施重點。

1醫療器械風險管理起源

20世紀60年代，風險定量化理念首先被飛機制造業與航空事業提出和應用，并逐漸發展至國防、宇航工業;70年代開始，核電工業也開始運用安全評價與風險分析，后逐漸應用廣泛，如石油、化工、鐵路等大型的工業部門，并因此獲得豐厚回報，進而促進先進國家與國際組織的醫療器械領域對風險管理的重視;20世紀末，西方國家首先對部分存在風險較大的醫療器械部門嘗試實施風險管理，至此，風險管理理念被正式引入醫療器械領域［2］。

2醫療器械實施風險管理現狀

近年來，隨著醫療體制改革步伐加快，醫療器械行業迎來難得的發展機遇。我國高精尖醫療器械產品逐步登上國際舞臺，醫療器械市場每年以15%～20%的速度增長。臨床試驗作為口腔醫療器械臨床評價的主要手段，肩負著評價醫療器械安全性和有效性的重任，是產品通過國家藥監局注冊批準的關鍵前提［1］。高質量的臨床試驗是保證獲得可靠的口腔醫療器械有效性、安全性和可操作性數據的必經過程。我國的口腔器械臨床試驗須在國家備案的醫療機構管理，由獲得國家認證的醫療器械臨床試驗質量管理規范（goodclini⁃calpractice，GCP）培訓資質的口腔臨床醫生組成研究者團隊實施完成［2］。要實現口腔醫療器械臨床試驗質量管理快速發展、創新發展，迫切需要高水平的醫療器械臨床試驗機構管理人員和研究團隊，強化關鍵環節和重點細節管理。

1口腔醫療器械臨床試驗的特點

1.1口腔醫療器械臨床試驗的復雜性。一方面，口腔臨床醫生對口腔醫療器械臨床試驗的了解程度較低，對高質量臨床試驗重要性的認識不夠。另一方面，2015年以來，在國家對創新醫療器械的眾多鼓勵政策支持下，醫療器械領域不斷涌現出新的產品，口腔醫療器械臨床試驗需求急劇增加，表現出供需不平衡的局面［3］。在現行法規的要求下，越來越多的口腔醫療器械需要通過臨床試驗獲得有效臨床證據，越來越多的臨床醫生參與到醫療器械臨床試驗中。四川大學華西口腔醫院臨床試驗機構近3年項目中口腔醫療器械占75%~85%，其中又以Ⅲ類醫療器械為主。口腔醫療器械種類眾多，包括Ⅲ類植入材料：牙種植體、鈦釘鈦板、牙充填材料、骨再生材料、頜面部美容充填材料等；Ⅰ、Ⅱ類非植入材料：牙頜骨矯形器、粘接材料等，覆蓋治療、診斷、檢測、參考診斷、預防等研究領域，具有多學科前沿研究復合的特性［4］。然而口腔醫療器械產品研發過程多集中在材料學、生物學、工程力學等領域，臨床醫生對GCP要求比較陌生，從而導致臨床試驗過程質量把控能力較弱。申辦方對醫療器械臨床治療口腔相關的疾病流程不熟悉，且有些缺乏合規意識的申辦方將臨床試驗完全委托給合同外包服務機構（contractresearchorganization，CRO）開展，還易導致真實性合規性問題發生［5］。1.2口腔醫療器械臨床試驗設計的科學性。器械臨床試驗的質量首先來自于試驗本身的設計，一個合理的試驗設計是得到科學可靠的數據和保護受試者安全的關鍵［6］。口腔醫療器械本身的多樣性，臨床試驗的設計難度大于藥物臨床試驗。但口腔醫療器械的申辦方對GCP陌生程度高于藥物臨床試驗申辦方，造成臨床試驗設計的科學性、可操作性差于藥物臨床試驗［7］。這就對器械臨床機構和主要研究者審核試驗設計提出了較高要求。在選擇項目時要充分考慮項目的臨床需求，對試驗設計的安全性、科學性和可操作性進行全面審核。由于口腔醫療器械多學科交叉前沿的特性，創新初代產品的臨床預期結果往往具有高度不確定性，這就需要在試驗開始前通過科學的設計和試驗中嚴格的執行來確保臨床試驗結果的科學性和可靠性。就Ⅲ類器械口腔植入材料而言，在臨床試驗安全性設計中需考量植入局部和全身的反應，而有效性的考量不僅要短期還需要考慮中長期穩定性等因素。如口腔牙種植體的臨床試驗設計就需要充分考慮到植體的生物相容性、力學性能、植入位點、骨結合時間、檢測評估手段合理性、植入后可能發生的全身和局部不良反應及應對措施等方面的內容，并體現在臨床試驗方案、知情同意書和病例報告表中［8］。1.3國內口腔醫療器械臨床試驗管控的特殊性。歐美醫療器械臨床試驗管理規范起步于40年前，逐步形成了系統、完善、全面的管控體系。相較美國醫療器械通用性臨床試驗指南50項原則而言，我國的藥品臨床試驗相關的11項通用性指導原則主要針對臨床試驗方案設計和審評工作，不涉及過程指導［9］。這些技術指導原則覆蓋范圍較窄，數量不夠，不能全面指導器械臨床試驗開展，這就要求臨床試驗機構和實施項目的臨床醫生進一步強化管理、嚴格控制臨床試驗過程的的科學性和規范性。口腔醫療器械臨床試驗質量取決于臨床試驗設計、過程監管、試驗數據評價以及多方協調等多個方面，細節多、參與方多，從申辦者提出研究需求到實施結束諸多環節（圖1），每一環節的質量都決定了臨床試驗最終質量［10］。基于此，本機構建立了符合口腔器械臨床試驗的全過程質量保證體系和質量控制方案，對器械臨床試驗的源頭、過程和末端控制進行了明確的規定，實現了較高的質量管理。

2口腔醫療器械臨床試驗質量關鍵管控點

2.1源頭控制。口腔醫療器械臨床試驗周期相對較短，監管過程中往往發現問題時臨床試驗已經完成。因此項目前期立項審查對整個臨床試驗結果至關重要。為保證器械臨床試驗的源頭控制，在臨床實驗前對參研項目嚴格做好立項審查，對企業及監查員資質、試驗產品自測報告、型檢報告、產品說明、產品的企業標準/行業標準/國家標準、產品使用的特殊要求、供貨鏈完整可靠性、手術輔助器械、篩選成功到手術時間等器械管理細節進行全面考量。對開展臨床試驗科室及研究者資質進行審核，綜合評價項目的可行性以及遞交資料內容的真實性和完整性。在試驗啟動前召集申辦方和主要研究者、統計學家開展多次方案討論會，對研究方案進行反復論證審核，主要關注研究方案是否具備GCP基本要素、研究者手冊是否充分告知前期的研究信息，知情同意書內容是否全面、規范易懂并保障受試者權益，原始病歷和病例報告表設計是否與方案保持一致等最終確定臨床試驗方案。項目開始前組織召開項目啟動會，要求所有試驗組成員、質控人員必須參加啟動培訓，進一步規范參與人員GCP意識。2.2過程控制。臨床試驗管理具有動態性和持續性的特點，只有嚴格把好過程質控關才能確保臨床試驗高質量完成。本機構根據口腔器械臨床試驗的特點制定的質量管理方案具體措施如下。2.2.1明確工作責任根據項目周期，確定質控頻率；在試驗開始前項目負責人及各級質控人員需進行書面承諾，簽署承諾書。2.2.2嚴格器械使用管理。建立器械臨床試驗中心器械室，并制定相應的制度和標準操作規程（standardoperativeprocedure，SOP），對器械使用進行嚴格管理；由申辦方、機構管理員和器械管理員3方共同對試驗產品進行查驗、核對，同時記錄試驗產品數量、批號、型號、生產日期等信息。2.2.3保障受試者權益。規范受試者參與流程，充分知情同意，對試驗過程中出現的所有方案違背、不良事件（adverseeffect，AE）、嚴重不良事件（se⁃vereadverseeffect，SAE）進行準確、充分、詳細記錄。2.2.4加強質量控制管理。各級質控人員嚴把質控關，按照質量控制標準操作規程，詳細記錄臨床試驗過程中發現的問題和潛在的風險，及時反饋主要研究者和機構，提出整改要求并跟進整改落實情況和進展。試驗負責人員應參照上述原則設計及開展相關試驗，由于口腔醫療器械的特殊性，試驗設計及統計方案的選擇存在眾多差異，臨床工作者應根據臨床經驗或借鑒國外試驗模式設計，順利通過各項質控檢查。2.3末端控制。試驗結題時的核查是末端控制的主要方式。機構臨床試驗結束后開展自查，包括核查全部知情同意書，抽查病例報告表并對檢驗檢查結果進行溯源［11］。試驗總結報告評審是口腔醫療器械臨床試驗末端質量管理的重要環節。此外，研究者應與發生AE和SAE的受試者保持緊密聯系，及時獲知并記錄不良時間轉歸及器械使用缺陷等信息。對出現的非正常情況要及時組織研究和糾正，研究者和質控員要及時總結經驗教訓，優化質控方案，不斷提升口腔醫療器械臨床試驗質量。

3口腔器械臨床試驗管理的對策創新