導語：如何才能寫好一篇制造商資格聲明，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1、名稱及概況 ：

（1）制造廠家名稱：大連科迪視頻技術有限公司

（2）地址及郵編：遼寧省大連市高新技術產業園區火炬路32號A座22、23層，116023

（3）成立和注冊日期：2003年2月26日

（4）主管部門：無

（5）企業性質：有限責任公司

（6）法人代表：張海寧

（7）職員人數：152

一般工人： 74 技術人員： 78

2、（1）關于制造投標貨物的設施及其他情況：

工廠名稱地址 生產項目 年生產能力 職工人數

工廠名稱和廠址: 大連科迪視頻技術有限公司

正在生產的貨物: 矩陣及周邊接口

年生產能力

職工（雇員）人數

（2）本制造廠不生產，而須從其他制造廠購買的主要設備（零部件）

廠家名稱和地址 主要外協設備（零部件）名稱

美國AD公司、美國國家半導體公司和美國美信集成產品公司 主要零部件名稱 芯片

3、制造廠家生產此投標貨物的歷史（年數）：

4、近三年（ 年 月 日 - 年 月 日）該貨物主要銷售給國內、外主要客戶的情況

國內客戶名稱和地址 國內銷售項目和數量 北京太極計算機股份有限公司 矩陣以及周邊產品 北京市海淀區北四環中路211號 200萬

國外客戶名稱和地址 出口銷售項目和數量 _________無____________ __________無_____________ ________________________ _________________________

5、近三年（ 年 月 日- 年 月 日）的年營業額：

年份 國內 出口 總額

2011年 4940萬 0 4940萬

2012年 5130萬 0 5130萬

2013年 3423萬 0 3423萬

6、易損件制造商的名稱和地址：

制造商名稱 易損件名稱

___無____________ ____無________

__________________ ______________

7、其他情況：

茲證明上述聲明是真實、正確的，并提供了全部能提供的資料和數據，我們同意遵照貴方要求出示有關證明文件。

設備制造商名稱（加蓋公章）： 大連科迪視頻技術有限公司

投標人授權代表 ：

篇2

關鍵詞：反傾銷稅；替代國；最佳可獲得信息；單獨稅率

中圖分類號：DF961　文獻標識碼：A　文章編號：1006－1894(2010)03－0019－08

2010年4月20日，美國國際貿易法院就美國商務部對來自中國的圓形焊接奧氏體不銹高壓套管(CWASPP)替代國價格的選擇的重審結果作出裁定，維持美國商務部的重審結果。本案涉及中國相關企業如何應對美國反傾銷訴訟中替代國價格的確定、如何爭取單獨稅率等問題，對中國今后相關出口企業應對美國的反傾銷指控有一定的借鑒意義。

一、基本案情

2008年1月30日，美國Bristol金屬公司等針對從中國進口的圓形焊接奧氏體不銹高壓套管(以下簡稱不銹鋼鋼管)低于合理價值銷售向美國商務部提出反傾銷調查申請。

2008年2月1 9日，美國商務部對從中國進口的不銹鋼鋼管發起了反傾銷稅調查。

2008年2月20日，美國商務部向申請書中確認的作為不銹鋼鋼管潛在制造商和出口商的11家中國公司要求提供數量和價值(Q&V)信息。浙江久立特材股份有限公司(zhejiangJiuli Hi-Tech Metals Co.，Ltd)(簡稱“浙江久立”)、廣州永勝不銹鋼有限公司和廣州永勝機械實業有限公司(Winner Machinery Enterprise Co.，Ltd)(統稱“廣州永勝”)及時回復了這一調查問卷，其余9家公司未予回應。

2008年3月14日，美國國際貿易委員會作出初裁，初步認定國內產業由于來自中國的不銹鋼鋼管進口而遭受實質損害或受到實質損害威脅。同月，調查申請人和廣州永勝分別向美國商務部提交了用于比較銷售價格與正常價值的相關目標商品物理特征的意見。

2008年4月15日，由于廣州永勝所占市場份額大，美國商務部選擇廣州永勝作為強制調查對象并向其發出一份反傾銷調查問卷。。廣州永勝于同年5月13日和6月3日及時提交了回復。

2008年4月28日，浙江久立和廣州永勝向美國商務部提出單獨稅率申請。同年4月至8月間，美國商務部發出補充調查問卷并收到廣州永勝和浙江久立的回復。同年6月至7月問，調查申請人就廣州永勝對調查問卷和補充調查問卷的回復向美國商務部提交了意見。

2008年6月2日，美國商務部向利益方了列出候選替代國的建議書，并請求利益方就替代國和替代價值的選擇發表意見。同年6月至7月間，調查申請人和廣州永勝提交了相關意見，所提交的替代價值的數據來自印度、泰國、美國和國際網站。

2008年6月10日，調查申請人請求推遲初裁。當月24日，美國商務部將初裁延續50日。

2008年8月15日，廣州永勝請求美國商務部推延本案的終裁。同月20日，廣州永勝明確和補充了其延期請求，確定了申請延期的長度并要求延長臨時措施至6個月。

2008年9月5日，美國商務部做出初裁，根據修訂后的《1930年關稅法》，認定從中國進口的不銹鋼鋼管正在或可能將在美國低于合理價值銷售，計算出廣州永勝的傾銷幅度為22.03％并將其同時作為其他中國相關出口企業和浙江久立的傾銷幅度，同時作出臨時措施延長和終裁延期的決定。

2008年9月22日，美國商務部開始核查廣州永勝提供的信息，定于同年9月26日完成。但廣州永勝于同年9月25日終止核查，拒絕提供任何文件復印件或出席，并向美國商務部致函聲明廣州永勝“特此退出此次反傾銷調查且沒有進一步參與的意愿。”

2008年10月22日，調查申請人和廣州永勝提交案件摘要，并于同月27日提交抗辯摘要。廣州永勝于2008年10月16日、11月28日和12月2日提交了新的事實資料，美國商務部于2008年12月2日和12月4日以未及時提交為由駁回了其11月28日和12月2日提交的證據。

2009年1月28日，美國商務部作出終裁，把廣州永勝視為其他中國相關出口企業，認定傾銷幅度為55.21％，對于自愿合作但并未被選擇參與單獨調查的浙江久立確定單獨的聯合抽樣稅率(sample pool rate)，認定其傾銷幅度為10.53％。

美國Bristol金屬公司對美國商務部針對以下事項的結論向美國國際貿易法院提出：(1)確定給予浙江久立聯合抽樣稅率的決定；(2)用以計算聯合抽樣稅率的不銹鋼鋼管的替代估值。

美國商務部同意自行發回重審，2009年10月23日，美國國際貿易法院予以同意。

2010年1月5日，美國商務部公布了最終的重審結果，而原告繼續對其不銹鋼鋼管的替代估價和浙江久立聯合抽樣稅率的確定表示質疑并向美國國際貿易法院提訟。

2010年4月20日，美國國際貿易法院對本案作出裁定，維持美國商務部的最終重審結果。

二、法院分析

1、美國商務部對于不銹鋼鋼管進口的替代性估價

對于非市場經濟(NME)案件中生產要素的估價，依據相關法律規定，美國商務部在確定替代價值時應當采用最佳可獲得信息(best available information)。而美國反傾銷法律也規定美國商務部盡可能地利用來自適當替代國的價值標準。美國商務部的規章規定，替代價值通常應當是“公開”的、且來自單一的替代國(勞動力成本除外)。。除了法律法規傾向于使用替代國數據之外，美國商務部也更青睞符合下列條件的數據：公開的、反映廣泛的市場平均價格、與復審期間同期、具體針對調查問題解答并且不含出口稅。

在本案中，由于缺乏符合美國商務部要求的數據，因此，在對記錄中的可獲得信息進行復審之后，美國商務部裁定，目標商品中使用的不銹鋼鋼管的替代價值的“最佳可獲得信息”是《WTA數據庫》(Word Trade Atlas)中印度的HTS 7219和HTS 7220的進口數據，其中包含了原告在調查申請書中所例舉的304和316不銹鋼。美國國際貿易法院認為這一選擇是合理的，因為美國商務部裁定，且有記錄支持，該數據符合商務部在確定適當替代價值時適用的標準，而該數據的唯一缺點(涵蓋范圍超出原告所使用的兩種級別的鋼材)不損害其優越性。

美國商務部進行了如下推理：首先，WTA數據是其經常用作替代價值的可信賴的公開信息來源；其次，WTA數據符合其標準，因為構成該數據的是平均的、不含稅的價值；再次，WTA數據反映了實際交易價格；最后，雖然WTA數據并不嚴格對應于申請書中所提到的具體等級的不銹鋼鋼管，但其代表的進口門類涵蓋了原告提供的可用于計算替代價值的鋼材類

型。因此，雖然WTA進口數據可能未區分不銹鋼鋼管的等級，美國國際貿易法院還是裁定其更適合作為替代價值的資料來源。

同樣重要的是，該WTA數據來自印度，為原告主張的首要的替代國，并被美國商務部選擇用以為生產要素估價。因此，美國國際貿易法院認為，美國商務部使用WTA數據，而不是來自非替代國或來源不明的數據，不僅遵守了成文法適用替代國數據的命令，還符合其自身對來自單一替代國的進口進行估價的規章要求。

美國商務部還說明了其拒絕采納原告主張的備選數據的理由。

首先，原告主張美國商務部應當使用其自己的304和316鋼材的成本或是美國金屬市場報價來計算替代價值。然而美國商務部解釋說，這些數據不適合用來替代中國的金屬價格，因為美國不是廣泛認同的中國的替代國。盡管當缺乏替代國數據時，美國商務部偶爾會使用美國的數據作為最后的方法，但本案中WTA數據來自印度――原告主張并且由美國商務部選擇的替代國。美國國際貿易法院認為，美國商務部使用印度WTA數據而非美國數據的這一裁定，符合相關法律規章的要求。此外，美國商務部使用原告自己的成本數據這一建議不符合商務部使用公開可獲得信息的偏好。

接著，原告還主張可以使用MEPS(Management Engineering&Production Servicel提供的304和316鋼材的價格。美國商務部解釋道，MEPS數據不提供數據來源國的任何信息，這一數據可能包括來自非替代國的價格，還有可能包括來自非市場經濟國家和仍然存在大量出口補貼的國家的價格，而這不適合用于生產要素估價。因此，美國商務部得出結論，該數據不足以提供用于計算進口自中國的不銹鋼的替代價值的可靠信息，且與美國商務部所尋求的來自單一、合適的替代國的數據存在沖突。

最后，原告主張可以適用來自SAIL(the Steel Authority of India Ltd)的一張價格目錄。美國商務部表示其更傾向于實際價格而不是價格目錄，因為價格目錄可能不反映實際交易價格。構成一制造商首次要約的價格目錄可能只是一次談判的起點，而談判所得的最終銷售價格可能大相徑庭。并且，他們只代表了單一制造商的經驗，而不是廣泛的市場平均價格。因此，美國商務部合理地裁定WTA數據更為符合其標準。

本案的這一爭端與美國國際貿易法院裁判的“Polyethylene購物袋零售公司案”極為相似。。在Polyethylene零售公司案中，當事人針對美國商務部在一項反傾銷調查中使用印度HTS數據計算進口替代價值提訟，因為該數據并非如該當事人所建議的可選數據一樣具有針對性。同本案中一樣，美國商務部裁定，鑒于所建議的可選數據的嚴重缺陷，針對性較弱的HTS數據仍是“最佳可獲得信息”。雖然美國國際貿易法院認識到，一組廣泛的印度HTS數據包括了大量不用于原告生產目標商品的產品，還是維持了美國商務部關于印度HTS數據仍是最佳可獲數據的裁定，并聲明其不會替代美國商務部對其本身的證據評估。

本案中，美國商務部裁定其使用的WTA數據既符合替代價值的選擇標準又優于原告所建議的可選數據。和在Polyethylene零售公司案中一樣，美國國際貿易法院不愿意替代美國商務部完成其證據評估或是替代其考慮和權衡各種適用標準的相對重要性。重點是美國商務部認真考慮了其宣布的每一項標準與記錄上的可選數據源，并為其最終的選擇提供了合理的解釋。據此，美國國際貿易法院認為，美國商務部的不銹鋼鋼管進口替代價值選擇是合理的并因此得到實體證據的支持。

2、浙江久立是否有資格適用單獨稅率

一出口商“可以通過證明相關出口在法律和事實上均不受中央政府控制而論證其有資格適用單獨的公司個別傾銷幅度”。雖然浙江久立在本案中進行了這樣的論證，但原告主張，浙江久立只有向美國商務部提交了“公司個別價格和成本數據”用以說明其不受政府控制才有資格適用單獨傾銷幅度。

美國商務部在為那些作為一項調查“聯合抽樣”的一部分而因此缺乏進行單獨調查的資料的應訴公司計算單獨稅率方面有著信譽卓著的行政實踐。

相應地，美國國際貿易法院支持美國商務部計算此類稅率的實踐。在Brake Drum案中，雖然沒有明確使用“聯合抽樣稅率”這一表達，但所涉及的稅率與美國商務部在本案中適用的屬于同一種類。

美國國際貿易法院不能在成文法或判例法中找到任何證據支持原告下列主張：浙江久立這樣的公司只有在滿足提交公司個別價格和成本數據的額外要求時才有資格適用單獨稅率，即使美國商務部并未做出這樣的要求。這樣的要求破壞了美國商務部的單獨稅率政策的核心。

美國商務部在其重審結果中解釋了“所有其他(all others)”稅率和“聯合抽樣(sample pool)”稅率的區別：一項“所有其他”稅率一旦在一項調查中確定，在隨后的行政程序中就不會改變；而一項“聯合抽樣”稅率則可能隨著一個接一個的復審而變(或根本不計算)。在涉及非市場經濟的程序中，美國商務部通常不必計算“所有其他”稅率，因為其推定所有的制造商和出口商要么有資格適用獨立于非市場經濟實體的稅率要么是該實體的一部分。然而，為計算非市場經濟案件中非強制應訴方的單獨傾銷幅度，美國商務部通常依賴于“所有其他稅率”條款。

原告主張，因為上述條款的前提要求是美國商務部已算出另一獨立于政府控制外的應訴方單獨被調查的稅率，所以本案中美國商務部無法計算浙江久立的單獨稅率。但是美國商務部從未發現此法規中存在這樣一個先決條件，并作出如下解釋：根據該條款，其通常以為個別審查的出口商和制造商設置的幅度作為聯合抽樣稅率的依據，微量(de minimis)幅度或是完全基于可獲不利事實的幅度除外；而因為在本案中其他相關中國企業的傾銷幅度是完全基于可獲不利事實調查而得的，則對于浙江久立將使用另一種合理的計算方法。美國商務部不僅裁定其他相關中國企業稅率未合理反映浙江久立的傾銷稅率，還裁定對于像浙江久立這樣配合的應訴方若由于其他應訴方的不合作而對其采取完全基于可獲不利事實得出的傾銷幅度是不恰當的。美國國際貿易法院認為美國商務部的這些結論是合理的。

美國商務部選擇的方法是適用初始幅度的平均值，這樣做不僅符合其在其他個別調查稅率完全基于可獲不利事實得出的NME調查中的實踐，也符合其在個別調查稅率為零或微量或是完全基于可獲不利事實得出的市場經濟程序中的實踐。

最后，原告主張美國商務部應當使用其《政府行動聲明》中所列舉的可預期的方法。所謂可預期的方法是指美國商務部據此可以權衡考慮零幅度、微量幅度和根據可獲事實確定的幅度的計算方法。美國商務部解釋道，假定在本案中的進程記錄里不存在零或微量幅度，根據可預期的方法計算浙江久立的傾銷幅度是不合適的。美國商務部進一步解釋說，《政府行動聲明》明確規定，若美國商務部認為可預期的方法不能合理反映未受調查的出口商和制造商的潛在傾銷幅度，有權自由決定使用其他合理方法計算這些公司的稅率。

綜上所述，美國商務部做出如下裁定：其他相關中國企業的可獲不利事實不能合理反

映浙江久立的潛在傾銷幅度，因為該可獲不利事實稅率高于其發起調查時所請求的經調整的稅率；由于其行政資源的限制而對浙江久立適用可獲不利事實稅率是不合理的；基于記錄中的可獲幅度，美國商務部合理地根據請求稅率平均值計算出浙江久立的稅率，并使用記錄中唯一的其他稅率，即強制應訴方未經查實的數據來證實這一稅率在一定程度上是可行的。

三、法院判決

美國國際貿易法院認為美國商務部的重審結果或有實體證據支持，或符合法律，因此判決支持美國商務部的重審結果并登錄此判決。

四、簡要評析

本案涉及的問題是近年來中國企業遭遇美國反傾銷訴訟的共性問題。在涉及中國企業的反傾銷訴訟中，中國企業通常先被戴上“非市場經濟國家”的帽子，從而中國國內產品的價值(價格)無效，因此，就必須接受美國反傾銷法上的“替代國”價格。接下來，中國企業可爭辯自己是“市場經濟導向企業”，從而申請“單獨稅率”待遇，如果成功，可能會獲得比較低的反傾銷稅率。

在“替代國”制度下，中國企業能夠力爭的就是對中國企業有利的替代國及有利的數據。本案中，美國申請方提出的是印度，廣州永勝提出的是泰國。美國商務部認為，印度和泰國都滿足作為替代國的要求，但由于印度擁有更多可用的、可以信賴的數據和報告，印度是更適合的替代國。在過去涉及中國企業的反傾銷案子中，多數是中國不滿美國商務部的替代國選擇而由中國企業(或美國進口商)提訟。本案中相反，美國申訴方(中國進口產品的競爭對手)認為美國商務部對中國產品裁定的反傾銷幅度不夠高，因此，挑戰美國商務部在形成替代國價格所依賴的數據。本案中，美國選用了《WTA數據庫》(Word Trade Atlas)中印度的相關產品進口數據。美國申訴方反對用該數據而提出了其他替代性數據，但被美國商務部一一駁回。

可見，在本案中，應對美國反傾銷訴訟，已經深入到具體的價格數據比較和取舍。即使確定了一個國家為替代國，但在什么數據可以代表這個替代國數據上，仍然是有可辯之處。具體價格數據比較和取舍的法律依據就是“最佳可獲得信息(best avail able information)”這一法律標準。“最佳可獲得信息”規則本質上屬于反傾銷調查輔助工具或程序，主要被用以防止受調查的出口商拒絕或不在合理期間提供所要求的數據，或者嚴重阻礙調查。通常，在反傾銷調查主管當局享有缺乏嚴格而明確約束的自由裁量權的情況下，“最佳可獲得信息”規則極可能被用來作為推行貿易保護政策的工具。但這不等于說，中國企業就無能為力、消極對待。我國的出口企業在遭到外國反傾銷調查時，還是要積極應訴去爭辯何為“最佳可獲得信息”。本案中，中國企業在數據選擇階段就成功地說服了美國商務部使用《WTA數據庫》中有關印度產品的“最佳數據”，從而減輕了可能遭受的更大的反傾銷稅率。

篇3

我國醫療器械產品名稱中，明確應用于小兒的醫療器械數量不多，其中有源醫療器械主要有兩種，一類是嬰兒培養箱或是保暖臺，另外一類是小兒用呼吸機。嬰兒培養箱是采用計算機技術對箱內溫度（箱溫/膚溫）實施控制，根據設置溫度與實測溫度進行比例加熱控制。內部空氣采用熱對流原理進行調節，制造一個空氣溫濕度適宜，類似母體子宮的環境，從而對嬰兒進行培養和護理。我國對該類設備了兩個安全專用標準，分別是《醫用電氣設備》（YY0455-2003）第二部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求；以及《醫用電氣設備》（YY0669-2008）第二部分：嬰兒光治療設備安全專用要求。這兩個標準對該類設備的安全提出了更高的要求，并對溫度、與嬰兒接觸的部件及防護部件都提出了具體的要求。小兒用呼吸機主要用于對呼吸系統有障礙的嬰兒進行呼吸管理和呼吸治療。該類設備并沒有專用的標準，但根據其特點，如新生兒要求通氣量小，氣道阻力很大，順應性差，相對解剖死腔大等，這類設備的技術參數和臨床應用必須與成人呼吸機有顯著的差異。

2010年6月1日實施的行業標準《無創自動測量血壓計》是為數不多的明確了適用人群（含小兒）的標準。在該標準中，考慮到新生兒的特點，有較多專門針對新生兒的條款。如為了安全起見，新生兒進行血壓測量時，需要較低的最高壓力和較短的測量時間，因此，在條款中要求應提供一種限制壓力的措施以保證袖帶壓不會超過20kPa（150mmHg）；另外，設備應保證袖帶壓處在0.67kPa（5mmHg）以上的時間不超過90秒；在充氣系統閥門全開快速放氣的情況下，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時間不應超過5秒。同時，該標準規定產品說明書中應提供以下信息：①當用于新生兒時監護儀和袖帶可以施加的最大壓力值；②當用于新生兒時設備能適用的血壓范圍值；③正常的操作情況下可以用于新生兒血壓測量的最大壓力值；④在測量新生兒血壓時，設備的最初充氣壓力值。同時，在對系統整體有效性評價時，由于考慮到對健康出生的新生兒血壓測量是很少的，新生兒特護病房主要是接治早產兒，所以對早產兒（小于1000g）血壓測量精確度的技術問題提出了一個統計學取樣建議，要求根據嬰兒的早產比例進行取樣。醫療器械標準《醫用電氣設備—醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》（YY0784-2010）中，考慮到嬰兒的皮膚對溫度的耐受性問題，規定對于小兒（一歲以下）的限制溫度是不超過41℃；而對于一歲以上的小兒，限制在42℃條件下使用不超過8小時，43℃條件下使用不超過4小時。

除了產品名稱明確規定用于小兒的醫療器械，更多的醫療器械盡管在產品名稱中沒有體現，但適應證中都聲明可以用于小兒。這些醫療器械給出的參數范圍較廣，且極少給出用于小兒時的參數精度，或者在上市提交的臨床資料中并未對小兒群體進行驗證，因此在實際應用中將有很大的隱患。如輸液泵、注射泵類產品為臨床常用的輸液輔助裝置，主要用于精密輸注某些特殊藥物、高危藥物，為急救患者、危重患者、特殊病人、小兒給藥創造了有利的條件，提高醫護人員的工作效率。但該類產品在臨床使用中由于產品質量不合格或臨床操作、護理不當等原因，可能會導致輸注流速控制異常，這將直接影響患者用藥的安全性和有效性，特別是對小兒，可能會導致生命危險。類似這樣的在適應證中聲明，但未必經過合理驗證的產品不在少數。這類產品可以用于小兒，但目前尚未有國家行業標準，且屬于監管薄弱的產品，應引起我們的高度重視。類似上面所述的小兒用呼吸機、輸液泵的產品，應該結合小兒的特點優先制定單獨的產品性能和安全標準，其特點是：在產品適應證中明確適用人群為小兒；屬于高風險治療類產品；有某些臨床不良反應和不良事件的發生。這類產品中風險較高的還包括小兒用植入類醫療器械，如小兒用人工耳蝸。該產品已經成為雙側重度和極重度感音神經性聾小兒病人的重要治療器械，但這類產品仍然存在著康復效果不顯著的臨床不良事件，急需要制定相關標準。由于幼兒顱骨與成人不一樣，因此在該標準中應該要求小兒耳蝸植入體應具有不同的尺寸和形狀，其中要求植入體越小越好，電極系列越接近耳蝸螺旋彎曲的結構、越接近蝸軸越好。另外由于小兒植入體使用的時間更長，所以植入體的期望壽命是一生受用，而且要考慮植入體的可靠性,即植入體的耐沖撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。當然，除了上述的高風險治療類產品外，也應在其他診斷和監護類產品的標準中增加用于小兒時的性能要求。例如，在X射線和CT對小兒進行診斷的時候輻射劑量的問題；在MRI對小兒進行診斷時特定吸收率的問題；在對小兒進行監護測溫時，測溫設備臨床有效性的問題等。總之，對小兒用醫療器械制定標準是一個按照風險高低、分門別類、循序漸進、逐漸深入的過程。

FDA較早開始關注小兒用醫療器械這類產品，在2004年了小兒用醫療器械上市前評估的指導原則[3]，并于同年了一份關于小兒用醫療器械的可用性壁壘的報告[4]。在2007年FDA將兒科相關的規定載入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：兒科醫學器械安全、改善法案。下面將通過對前兩項文件的概述來了解該類器械在美國的發展現狀。小兒用醫療器械上市前評估的指導原則的目標主要有三個：①定義兒科群體和小兒用醫療器械；②確定保證小兒用醫療器械的安全性和有效性的信息類型；③確定在臨床研究中，發起方對兒科對象的保護措施和指導性原則。美國法定的成人年齡是18歲，然而FDA將這一上限擴大至21歲，并同時劃分了如下兒科亞群范圍：新生兒（從出生到1月齡）、嬰幼兒（1月齡至2歲）、兒童（2歲至12歲）、青少年（12歲至21歲）。FDA也指出這種劃分僅作為參考，實際上，個體體重、體型、生理發育、神經發育等因素通常是更加適合的指標。另外，其他兒科亞群包括:低體重亞群即少于2.5Kg的新生兒；過低體重亞群即少于1.5Kg的新生兒；青春期前期亞群即年齡群一般從11歲到13歲的兒童。這些亞群應在器械標簽和臨床實驗中均應給于適當考慮，比如低體重新生兒。通常，為評測兒科群體器械的安全性和有效性，FDA使用與評測其他醫療器械相同的法規基礎、科學方法和程序。兒科醫療器械需要考慮的事項包括（不限于）以下臨床前和臨床的測試以及其他規程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；無菌以及感染的控制；使用場所的環境因素（如電磁場和輻射）；設計控制以及《良好生產規范》（GMP）。#p#分頁標題#e#

兒科群體是弱勢群體，應當采取特別的措施保護兒科研究對象的安全。由于種種原因，成人醫療器械可能不適用于兒科對象，或者需要對成人器械進行特別的設計改進和/或增加特殊的標簽才能用于兒科對象。當開發兒科醫療器械或策劃兒科醫療器械的臨床試驗時，推薦考慮以下因素：身高；體重；生長發育情況；疾病或健康狀況；激素的影響；同成人群體的解剖與生理差異；活力與成熟程度；免疫狀態。由于器械種類繁多，必要的臨床前測試也各不相同。FDA可能需要基于器械種類，目標人群和對器械的現有知識水平的臺架或動物數據。很多情況下，FDA制定了特定器械的指南文件。文件中介紹了不同的臨床前測試類型，在上市前或臨床實驗前，這些測試必須完成。另外，與普通醫療器械一樣，FDA認為，兒科醫療器械的安全性和有效性證明不是一定需要臨床數據的。所需證據的數量和類型基于一系列因素，包括器械的性質，產品在成人群體的已知信息（如果有相關性），器械在兒科群體中已知或可預測的信息，以及病因或治療現況。在某些情況下，設計完善的臺架和動物測試足以用來評測器械。另一些情況下，必須需要臨床數據來評測器械的安全性和有效性。FDA認為以下情況會需要提供小兒用器械的臨床數據：①當臨床前實驗或動物實驗、文獻或成人臨床試驗等來源的信息不足以證明兒科特征的安全性和有效性的時候；②當成人的數據不足以預測兒科群體的風險和不良事件的時候；③當對成人設備進行改良設計驗證的時候；④當建立一個與年齡適應的治療方案的時候。以上情況下，廠家可以通過兒科對象的臨床數據來為目標人群設計合適的器械；實行準確的風險評估；提供明確的使用指導。另外，該指導原則建議用于兒科亞群的醫療器械標簽應包含標簽的基本元素、兒科信息及特殊考慮。基本元素包括：①醫療器械描述，標簽應描述推薦用于兒科亞群的各種事項，并在可行的情況下，按年齡、體重或其他適當的標準以表格的形式體現這些事項。②預期用途，用于兒科群體醫療器械，應當在標簽中明確定義適應證以及目標群體。③禁忌、警示和預防措施，應當指明年齡、體型和兒科對象成熟度相關的風險，并提醒用戶在目標群體中使用醫療器械有關的具體危害。④不良事件，應當根據使用醫療器械的各兒科亞群，盡可能獲取并報告有關醫療器械不良事件的發生頻率。⑤臨床研究，標簽應當以清晰、客觀的方式體現研究結果，方便用戶認清性能在兒童和成人之間以及各兒科亞群之間的實質差異。⑥使用說明，包括表明解剖、發育和其他年齡相關因素以便有助于確保醫療器械的合理使用。專門為兒科患者提供的說明在書寫語言方面以及其他視力和聽力方面應當與年齡相適應。另外，指導原則還提及了臨床試驗中兒科群體的保護。

盡管指導原則已經，能提供給制造商或其他相關方以一定的指導，但在美國針對該類產品的實際生產、應用和日常監管審批中仍然存在一些問題，FDA于2004年了一份關于小兒用醫療器械的可用性壁壘的報告，報告中對小兒用醫療器械的臨床需求、可用性壁壘、發展新的小兒用設備3個方面做了介紹。美國的臨床醫生和病人權益團體強調了在多個小兒用醫學專科中對小兒用設備的需要，包括小兒用心臟、肺臟、腎臟、骨科和外科等科室，而目前的小兒用醫療器械不能滿足日益增長的需求，因此這類產品應加快發展。器械制造商也建議，改善臨床醫生和設備制造商之間的溝通將有助于臨床醫生提及的未滿足需求的這類設備的開發。此外，臨床醫生和患者權益團體都列舉了修改成人設備以供小兒使用的普遍做法、這種做法的風險以及對使用該設備的長期影響和匯總兒童不良反應的數據的需要。但對成人設備的修改以供兒童使用是否成功地解決了所有的兒童患者的需求仍需要進一步討論。設備有較多的可用性壁壘，如可能抑制小兒用醫療設備的開發和銷售的監管、臨床、經濟和法律方面的問題。大多數評論者指出這些壁壘常常是重疊交叉的。具體內容如下：監管問題，如含糊的設備審批標準，人道主義設備豁免（HDE）過程具有限制性且較難理解，FDA不會允許標簽外用途數據的使用，搜集上市后數據的困難等；臨床試驗問題，如符合臨床試驗資格的兒童數量很小且因臨床適應證不同而變化，隨機對照試驗特別困難，在臨床試驗中招募兒童的困難，知情同意和機構審查委員會要求過于繁瑣，FDA不愿接受替代類型的數據等；經濟問題，如小兒用設備的開發成本過高，取得保險保障困難，責任保險昂貴等；另外還存在一些法律問題。

篇4

關鍵詞：汽車零部件制造；企業質量；持續改進

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2017.10.182

隨著科學技術的發展，各行各業在生產服務質量方面的要求越來越高，尤其是我國在近些年的經濟發展過程中，很多行業因為不重視質量，迅速從繁盛期轉入衰敗期，甚至是銷聲匿跡。一個企業的根本是質量，而質量的根本是設計。以用戶的使用與體驗為第一，提高企業的生產質量，才能增強企業實力，提高行業競爭力。

汽車制造業現在已經成為國家的支柱性產業，它帶動了一大批人的就業，也促進并推動了GDP的增高。目前國內的汽車制造大部分是依靠零件拼裝，一輛汽車的零件制造商可能是許多個工廠完成的。這實際上是增加了質量監控的難度，也為行業的持續發展提出了諸多難題。

1 零部件產品設計質量的持續改進

傳統的制造行業總認為產品的質量是檢驗出來的，實質上一個好的產品，其質量從設計階段就已經被決定了。將零部件的質量把控從后端提升到前期，可以從根本上推進質量的改進。例如，汽車上的壓簧固定會出現無法安裝的情況，經過檢驗，這是因為在圖紙設計階段，壓簧固定套并沒有做出相應的設計，這樣這樣一來，壓簧與壓簧的固定套之間就會出現互相干涉的問題，最終會影響管柱裝配階段。這就是一個非常典型的因為產品設計造成的失敗案例。如果產品的設計能夠進行前期的策劃，在圖紙上明確的標出各個零部件的位置，則可以最大程度上降低誤差的出現，從而減少人力與財力的損失，也不會對后期的生產工作造成難以挽回的影響。

如果是在設計階段進行質量的控制，其好處還有一個，那就是可以加快新材料、新技術的開發與應用，最大程度的提升研發能力。新材料與新方法在使用的過程中都需要經歷前期的檢驗過程，如果是需要使用新的材料與工藝，則必須在前期進行試生產，一直到樣件的生產完全規正、合格之后，才能進入到批量化生產的環節。這樣既可以最快的發現生產制造過程中存在的質量問題，還可以真正的實現前期最低成本、最優效益的目的。

2 過程設計質量的持續改進

過程設計指的是從審查產品的工藝性一直到投入生產這一階段能夠實現的有效控制行為。過程設計質量的好壞實際上影響到了生產系統的運行狀態。這一過程主要是根據產品的設計圖紙與技術要求，同時結合企業的實際情況，進行組織流程的制定，一些特殊的環節需要做出特別的聲明，從而實現過程設計的可控制性。過程設計的好與壞實際上直接影響的是接下來一系列的質量問題，所以這一環節的持續改進是不能停止的。

另外，還有一個我們不能回避的問題，那就是，任何生產環節都需要經歷人、機、料的磨合，磨合可以被看做是特殊的完善過程，在這個過程中，會發生一系列流程變化與修訂的過程，很多細節需要重新分析，作業環境的配套改善也需要不斷進行，一直到工序作業的標準化完全符合生產的要求。所以，人作為其中最為主觀且能動的因素，必須堅持考核后上崗，沒有經過嚴格的考核與資格認證，是不能獲得上崗資格的，一些關鍵點的控制必須依靠人來完成，所以不能對這些因素掉以輕心。

3 制造過程質量的持續改進

制造過程是一個完整的體系，必須經歷過程控制和結果檢驗。所以要建立標準的保障體系，堅持用技術標準和管理標準強化生產制造過程。在企業內部要深刻的樹立質量一票否決制度，尤其在關鍵的質量點上，決不能存在姑息與縱容。一般來說，會采取首末件檢查的方法。在生產作業的巡檢驗證過程中，末件需要被留下一些和下一批次的首件進行比對，這樣可以保證每一次生產的過程中，產品的零部件是一致的。為了有效的遏制與控制零件的不合格情況的蔓延，可以通過定期的檢驗、審核與隨機抽查的方式相結合，在人機料三個方面最終確定工作的推進情況。工序質量的控制可以保證產品的質量維持在一個比較穩定的水平上，當然會存在波動，但是這個波動被看做是處于允許的范圍之內的。通過關鍵點的把控與圖紙建立，可以把發現不合格產品的時間段前置，使后續工作的有效性大大提高，最終促進的是整個系統的改進與完善，并使得不合格的現象發生的概率減至最低。

4 工作質量的持續改進

產品的質量反應的是工作的質量。可以說，工作質量和產品質量是一對因果關系，它反應出質量運行的必然趨勢，也反映出了企業發展的必然軌跡。關注質量與經濟效益的關系需要做出如下改進，首先要進行質量經濟效益的分析，分析的目的是為了達成并提高產品質量與企業效益結合的關鍵平衡點，可以確定出質量形成各個環節中最低成本卻是最高收益的方式，用以指導企業的生產經營活動。其次，將質量經濟效益的分析作為質量評價管理是否有效的重要檢驗手段，并最終以提高效益的幾何作為一個標準，在未來的工作中進行評價參照。再有，將技術與經濟綜合研究之后，在確保產品質量的前提下，要對材料、產品及過程設計優化使成本納入到最優化控制。最后，通過質量意識提升讓所有工作人員明白其意識提升的目標與指向，并及時加強對相關人員基礎知識培訓及工作態度培養，做好人的防范工作。

5 結語

綜上所述，質量使企業生存與發展的命脈。要想提高企業的競爭力，提高行業的發展動能，就必須從質量著手，在全面管理的基礎上，以人為本，充分的調動各級各部門工作人員的積極性，推動全員參與到生產質量的提升工作中。決策部門也要注重實現質量嚴格，管理人文的方式方法，使員工和產品的質量建立一種息息相關的聯系，真正的實現企業全過程的控制與監管，用好的質量換取好的信譽，用好的信譽獲得好的市場，并最終在健康的市場中獲得持續的發展。

參考文獻：

[1]鄭維理.汽車供應鏈品質的系統化持續改進方法[J].汽車電器， 2014（08）.

篇5

IT項目招標書范本一

發證券股份有限公司是國內首批綜合類券商之一，是一家與中國資本市場一同成長起來的新型投資銀行，營業網點遍布全國主要城市及經濟發達地區，網點數量和覆蓋范圍都位居行業前列。公司總部位于廣州市天河北路183號大都會廣場。

為適應廣發證券IT建設日益發展的需要，也為了給IT供應商提供安全、可靠、平等的競爭機會，秉承公平、公正、公開的原則，同時為了規范采購商和供應商各方招標投標的行為，保障買賣雙方的合法權益，制止不正當競爭現象，特向外界發出IT采購招標信息。歡迎信譽好、有實力，符合以下條件的軟件供應　商和商投標。參加投標的公司必須填寫簽署廣發證券的《供應商廉潔承諾書》WenKu.BLL.KeyWord(見附件)。

一、 采購編號

GF-IT-20xx081402

二、 標的

EMAIL系統升級軟件及相關服務

三、 軟件需求概述

EMAIL系統要求符合但可不僅限于以下需求項目：

1. 硬件情況說明：

硬件由廣發證券提供;擬定為兩臺DELL R710(一主一備)，配置如下：

CPU：E5410*2 2.33GHz;

內存：16GB;

硬盤(本地)：300GB 15Krpm * 6，RAID5

2. 用戶規模要求：

10000用戶，滿足廣發證券員工日常穩定使用。

3. 數據遷移要求：

i. 要求實現原郵件系統數據向新系統的在線遷移，實現新舊系統平滑過渡，確保郵件服務不受明顯影響;

ii. 舊系統需遷移的數據包括：用戶賬號密碼、用戶郵件(包括收發件箱及所有自定義文件夾);用戶個人地址本;用戶網絡磁盤(包括所有自定義文件夾)等;

iii. 要求網頁界面繼承原系統風格。

4. 郵件系統架構及性能方面要求：

i. 要求采用Linux系統作為軟件平臺環境;數據庫要求可選Oracle　9i/10g或MySQL 4.1;

ii.

iii.

iv. 系統架構須具備靈活的可擴展性，以滿足日后用戶規模之擴充需要; 要求系統支持負載均衡，多服務器集群技術; 要求采用動態用戶空間占用方式，靈活使用硬件空間;郵件系統各模塊之間采用多級Cache技術，具有較高I/O效率，較快訪問速度，要求存儲空間便于管理和備份，并且支持在線擴容;

v. 必須具有非常高的穩定性，具備系統層面和應用層面的安全機制，確保可以在非常大的壓力下仍然能7*24小時不間斷、正常地運行，并具有強大的災備還原的能力;對系統自身原因造成的故障，年累計中斷時間要求不超過0.1%。

i.

ii. 要求支持SMTP、POP3、IMAP4、HTTP、HTTPS等服務協議; WEBMAIL系統需提供HTML、Ajax及WAP三種訪問界面，其中WAP界面為可選項;WEBMAIL須支持Internet Explorer、Firefox、Maxthon等常用瀏覽器，并提供簡繁體中文及英文界面供用戶選擇;

iii. 支持Outlook Express、Microsoft Outlook、Foxmail等主流客戶端軟

件;

iv. WEBMAIL系統要求默認提供收件箱、發件箱、垃圾郵件、已刪除　郵件、已讀郵件、未讀郵件等文件夾，并支持用戶自定義多級文件夾，提供靈活的郵件查找功能，支持設置自動轉寄、自動回復、郵件代收等功能;支持用戶級的反垃圾郵件設置;

v. WEBMAIL系統須支持域名輸入檢查、支持多種編碼顯示、附件格式自動識別和在線打開、支持附件批量上傳、支持超大附件等。

vi.

vii. WEBMAIL要求提供個人地址簿功能，并提供導入導出功能; WEBMAIL要求提供網絡磁盤功能;其中，網絡磁盤文件在共享發送時必須以鏈接形式發送，以避免大附件信件對網絡帶寬的占用，并且非被授權者不可獲取共享文件;

viii. WEBMAIL登錄后，系統須在顯著位置上提示用戶上次登錄時間和IP地址、上次修改密碼時間和IP地址;

ix. WEBMAIL須提供完善的用戶在線幫助;

6. 郵件系統管理方面要求

i. 支持多域管理和分級管理，須對系統管理、域管理、用戶管理等不同級別管理員權限進行區分;

ii. 系統需提供良好的基于WEB的系統維護界面，并支持操作系統級的后臺維護操作;WEB維護界面可實現盡可能完整的運行管理功能：包括用戶管理、權限管理、配置管理、系統管理員管理、服務器管理、日志管理、信息統計與分析、審計管理、用戶認證等。

iii. 郵箱空間設置須靈活，可針對不同的域、分類、分組或個人用戶設置不同的空間限制;

iv. 系統須提供完善的運行監控手段，能實時監控系統硬件設備、資源利用情況、核心進程的運行狀況及網絡流量等，并提供相應的統計報表;

v. 系統提供防垃圾郵件、防病毒郵件、郵件內容過濾、防商業郵件轉　發、黑白名單設置、防DoS攻擊的模塊或功能;

vi. 要求提供分級系統通知功能，方便管理員向全體或某些分類用戶發送定向郵件通知或WEB公告;

vii. 支持系統內郵件召回(此為可選項)。

7. 郵件系統安全方面要求：

i. 系統須支持多種數據加密方式，而且必須確保數據在存儲及傳輸過　程中不會泄漏;

ii. 要求支持對外發信限制功能，根據用戶屬性不同限制一部分用戶的　發信范圍;

iii. 要求提供信件跟蹤功能，管理員可授權給某用戶使用此功能。擁有此功能的用戶對系統內其他用戶發信時可選擇是否跟蹤某封郵件，從而得知發出郵件是否被對方接收、是否閱讀、是否刪除或轉發等

iv. 系統須提供良好的用戶管理界面，對用戶開戶、銷戶、權限調整等操作能夠留痕;

v. 系統需提供完善的日志及審計手段，可對各級管理員登錄系統、修改自身密碼、用戶管理、修改系統設置及其它重要操作進行記錄留　痕;可對普通用戶登錄系統、修改密碼、郵件收發等操作進行詳細記錄及留痕，并可針對某個用戶的操作記錄形成操作清單;

vi. 系統須對管理員及普通用戶的登錄密碼強度進行校驗，對簡單密碼要求進行強制提示修改，否則禁止登錄;密碼若連續一個季度未被修改，系統須給予提示;用戶登錄時若連續輸錯6次密碼，系統須禁用該用戶賬號;系統須自動禁用連續半年未使用過的賬號。

8. 關于集成性方面的要求：要求系統具備良好的開放性，以滿足未來發展的需要;要求提供完善的二次開發接口，其中至少能夠滿足以下集成項目的可能性需要：

i. 提供手機短信平臺接口;

ii. 提供遠程管理接口及相關源代碼，支持第三方系統遠程對郵件系統用戶進行開戶、銷戶、修改配置等操作，支持第三方系統對郵件系統的各類日志進行采集操作;

iii. 提供單點登錄和LDAP統一認證功能，具備和其他辦公軟件系統整合的能力，支持與市場主流門戶系統的集成。

9. 其它要求：

i.

ii.

iii. 項目實施地點：廣州; 工期要求：合同簽訂后1個月內完成相應開發及切割上線。 對上述需求，如需涉及定制開發的，須提供相應的源代碼，以便后續由我司開發人員自主維護;

附加說明：除總價外，郵件系統所涉及到的獨立模塊還需分開報價;免費服務過期后的服務年費需獨立報價;所有報價應以人民幣標注，并且是包含所有費用開具正式發票的價格。

四、 投標人準入條件

1、具有《中華人民共和國企業法人營業執照》和《稅務登記證》的獨立法人，能獨立承擔民事責任和合同義務，注冊資金在人民幣100萬元或以上;

2、要求郵件系統具備獨立的自主知識產權;郵件傳輸內核模塊應采用成熟的、具有獨立知識產權的MTA技術，不得采用Postfix、Qmail等開源MTA技術;要求提供所銷售軟件的版權證明;

3、軟件商在合同簽訂時需出具該軟件原廠商提供的產品售后服務承諾函;服務內容若需要軟件平臺廠商提供技術支持的，投標方必須于投標之前與軟件原廠商進行協商，確保廠商可提供必要的技術資源。

4、系統實施投標人必須具備此軟件的獨立開發維護經驗及郵件系統升級獨立實施經驗，能提供2 個1萬人以上實施應用案例。有百萬用戶級郵件系統穩定運營的實際成功經驗及有LINUX+QMAIL+MYSQL升級實施經驗者的優先考慮;投標書要求有專門章節對系統架構及數據安全進行詳　細闡述。

5、投標時必須負責投標產品的技術方案的實施、投標產品的質量保證和提供及時的售后服務。

6、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄，參加各類采購活動和經營活動中沒有重大違法違規記錄;

7、經資格審查，不具備履行合同能力或不符合招標文件要求的不能參加本次投標。

五、 投標書應包含以下文件

1、正式應標信;

2、授權代表的授權書;

3、投標者全稱、營業執照副本影印件(需加蓋公章)、稅務登記證副本復印

件(需加蓋公章);

4、廣發證券要求軟件開發商保證提供健全的售后服務體系并簽署服務承諾書，對出現重大問題須立即派技術人員到場處理。請投標商詳細說明所能提供的服務及方式，并詳細說明維護費用的情況;

5、投標商應對招標公告中所包含的技術方案的原理和實現進行描述(按照軟件需求逐點描述);

6、投標商應提供軟件產品安全白皮書;

7、廣發證券要求軟件開發商保證提供免費人員培訓。投標商應保證提供有經驗的培訓人員，使廣發證券股份有限公司技術人員在培訓后能夠獨立地對系統進行管理、維護和二次開發，而不需投標商人員的在場指導。培訓的內容包括(包含但不限于)：系統體系架構、工作原理，系統設置、　日常使用，日常維護、系統二次開發等。

8、投標者詳細情況(包含但不限于以下情況)：

a) 公司的性質;

b) 公司組織、管理架構，主要技術人員名單、簡歷、實施經驗;

c) 公司的經濟狀況;

d) 主要經營歷史、開發的主要產品、承建過的主要相關項目;

e) 最近三年的年銷售額;

f) 最近一年來的主要客戶名單;

g) 公司地址、郵編、電話、傳真、E-Mail、聯系人;

9、成功范例：提供2個或以上金融或相近行業詳細情況，提供2個或以上

百萬級以上用戶范例。該成功范例必須是由投標商直接實施的。詳細情

況包括：

a) 客戶全稱和詳細地址;

b) 客戶聯系人、聯系電話;

c) 系統簡介;

d) 使用何種產品及簡要配置;

e) 安裝地點;

f) 安裝時間及現狀;

10、 本項目合作伙伴(如果有的話，即指在本項目實施中須使用的專有硬件或軟件的提供廠商)的簡介和經驗(如公司情況等);

11、

六、 投標人認為必要的其他陳述。 投標文件要求

1、投標者對投標文件須準備兩種，并分別標以“正本”一份和“副本”一份，投標文件中須附有各投標設備的產品說明，“正本”包括軟件報價部分， “副本”不應包括軟件報價，其余內容“正本”和“副本”相同，如果它們之間有任何差異，則以正本為準，“副本”應有電子版，刻錄成　光盤或以電子郵件形式發到liuxue86.(不包含價格);

2、各投標軟件模塊的報價需每一項單獨報價，如有系統集成或工程實施費用的報價，請和軟件報價分開單獨報價;

3、投標文件的正、副本都應打印或不退色墨水書寫，且經正式授權代表簽　署，授權代表的授權書應附在投標書文件內;

4、投標文件一般不應有涂改、增刪之處，如有錯誤必須修改時，修改之處　必須由原授權代表簽字;

5、投標文件要求密封;

6、投標書、信函及文件，其中包括各種數據、文檔、說明、圖表、手冊、達。

七、 投標地址及郵編

廣州市天河區馬場路539號電信機房大樓18樓 郵編：510627

八、 投標聯系人

技術聯系人：吳健敏 020-37888663 email：wddd

投標聯系人：吳月華

九、 投標截止時間

20xx年8月21日 11：00

20xx年8月14日

IT 項目招標書范例 XXX 市水利局 辦公信息系統項目

招標文件

招標編號：IT3104066

XXX 市信息工程招投標中心 20xx 年 4 月 20 日

IT項目招標書范本二

投標人名稱: 項目名稱: 招標機構: 招標編號: 分 包 號: 開標時間:

附件1. 投標書

(正目 本)

附件2. 投標一覽表 附件3.投標分項報價表 附件4. 貨物說明一覽表 附件5.技術規格偏離表 附件5-1 技術描述及規格參數 附件6. 商務條款偏離表 附件7. 投標保證金

附件8. 法定代表人授權書格式 附件9-1 資格聲明格式 附件9-2 制造商資格聲明格式

附件9-3營業執照復印件、銀行資信證明 附件10 技術方案 附件1.

投 標 書致：

根據貴方為XX 1臺(套)項目招標采購貨物及服務的投標邀請，簽字代表 經正式授權并代表投標人 提交下述文件正本一份及副本 3 份。

1. 投標一覽表; 2. 投標分項報價表; 3. 貨物說明一覽表; 4. 技術規格偏離表; 5. 商務條款偏離表;

6. 按招標文件投標人須知和技術規格要求提供的有關文件; 7. 資格證明文件;

8. 由出具的投標保證金，金額為(

由此，簽字代表宣布同意如下：

1. 。 2. 投標人將按招標文件的規定履行合同責任和義務。

3. 投標人已詳細審查全部招標文件，我們完全理解并同意放棄對這方面有不明及誤解的權

4. 本投標有效期為自開標日起日歷日。

5. 投標人同意標書第二冊/第七章6.1條的規定：賣方保證，買方在中華人民共和國使用該

貨物或貨物的任何一部分時，免受第三方提出的侵犯其專利權和其他知識產權的起訴。

附件2.

投標一覽表

投標人名稱： 國別： 招標編號：

投標人代表簽字：

附件3. 投標分項報價表

投標人名稱： 招標編號： 包號： 1

投標人代表簽字： 附件4.

4 / 23

貨物說明一覽表

投標人名稱： G 招標編號： 3 包號： 1

投標人代表簽字：

5 / 23

附件5.

技術規格偏離表

投標人名稱： 招標編號： 包號： 1

附件5-1

技術描述及規格參數

廠家技術性能和優勢

標準機床性能：

其它智能化性能包括:

加工監控：

設備功能描述: 詳見設備描述附件 附件6.

商務條款偏離表

投標人名稱： 招標編號： 包號： 1

投標人代表簽字：

附件7. 投標保證金保函格式

投標保證金

開具日期：致：

由出具的投標保證金，以銀行電匯的形式匯到貴公司指定外幣帳戶，下附銀行電匯底單，金額為( ) 。

在開標之日后到投標有效期滿前，投標人撤回投標;

篇6

新能源汽車契機

經濟危機對傳統汽車行業的打擊，正好成為新能源汽車發展的契機。下一場汽車工業的競賽，將是新動力汽車，這一點幾乎毫無疑問。

就在3月19日。奧巴馬總統宣布美國國內推動混合動力及電動車的發展計劃，計劃撥款24億美元，15億美元用于混合動力車電池的生產。5億美元用于其他零部件。4億美元用于混合動力車所必需的基礎設施如充電站的研發費用。購買混合動力車的消費者將獲得最高7500美元的稅費減免。計劃到2015年有100萬輛環保車投入市場。

今年5月份開始，美國能源部將為新能源汽車項目提供第一筆總額為250億美元的貸款，而通用汽車與克萊斯勒都因持續經營前景不明而暫未獲得貸款資格。奧巴馬政府執政以來，已在年初允許各州根據本州情況制定更高的環保排放標準，目前又在國會推廣碳排放限額交易系統(cap-and-trade)，這對汽車企業無疑既是挑戰也是機遇。

這一場新能源汽車的革命。可能將決定未來的贏家。豐田汽車美國銷售公司4月初發表聲明，豐田和雷克薩斯品牌混合動力車在美國市場累計銷量已突破100萬輛。截至今年1月底，以普銳斯為代表的豐田混合動力車在全球累計銷量已超過170萬輛。而本田自1999年推出首款混合動力車型Insight以來，截至今年1月底，Honda混合動力車型的累計銷量突破30萬輛。

2000年豐田普銳斯混合動力車首次登陸北美市場。7年內在美國市場銷量突破50萬輛。而從50萬到100萬輛只用了約兩年時間。同期美國新車銷售量近幾年保持穩定。混合動力車逐漸為市場所接受。

福特公司近期推出了可使用天然氣、汽油與液化石油氣三種燃料的蒙迪歐車型。三種燃料提供動力使得蒙迪歐的最大行駛距離達到了1200公里。三燃料蒙迪歐轎車將于4月份在歐洲部分市場開始銷售。同時，戴姆勒日前宣布，全新梅賽德斯奔馳燃料電池汽車F-CeH將于今年第二季度或第三季度在歐洲市場率先限量發售。

在這場汽車業的革命中。新能源汽車行業有望為中國汽車提供趕超國際汽車先進國的機會。國內政策的大力扶持有助于新能源汽車及其關鍵零部件(電池、電機、電控)快速發展。同時，中國擁有全球最大的電池、電機產業，有望在全球新能源汽車產業中獲取更大收益。

我國近期頒布的《汽車產業調整和振興規劃》細則中，布局了整個新能源汽車產業鏈設定具體目標。該規劃指出整車環節形成50萬輛純電動、充電式混合動力和普通型混合動力等新能源汽車產能，新能源汽車銷量占乘用車銷售總量的5％左右。主要乘用車生產企業應具有通過認證的新能源汽車產品。

同時中央和地方也將推動新能源汽車，包括啟動國家節能和新能源汽車示范工程，由中央財政安排資金給予補貼。支持大中城市示范推廣混合動力汽車、純電動汽車、燃料電池汽車等節能和新能源汽車。

關注電池材料企業

新能源汽車的產業化，關鍵零部件是體系中的瓶頸因素，其中最主要的是電池。從另一個角度來看，這類上游企業，尤其是電池材料企業，將存在比較好的投資機會。

新能源動力中，全球汽車企業的目光似乎集中在電池材料上。美國汽車巨頭們更偏向于氫燃料電池車，通用汽車推進了氫能源汽車的商業化進程。而日系汽車巨頭們更偏愛混合動力汽車，正擬將汽電混合動力車演繹到鋰電池驅動的混合動力車。這場競爭，也是鋰電池技術和鎳氫電池技術的競爭。有分析師認為。短期來看。鎳氫電池比較被看好，長期而言。鋰電池應該是發展方向。

發展鋰電池已形成趨勢。傳統的混合動力車并不能從根本上解決排放問題和石油供應緊張問題，氫燃料電池車涉及到加氫站等基本設施建設，短期投入較大。而鋰電池是一個比較現實的解決方案。

在此背景下，和電池有關的企業，比如上游的有色金屬企業和電解液、電極材料生產企業等都非常值得關注。比如，廈門鎢業、貴研鉑業等資源類企業，生產電極材料的中信國安，生產電解液的江蘇國泰，等等。都是重點投資方向。

重點關注個股：

廈門鎢業(600549)

廈門鎢業是全球最大的鎢鉬產品生產企業，公司擁有從上游鎢精礦到下游鎢深加工產品的完整產業鏈，掌握全球最先進的鎢及炭化鎢粉料技術，是世界上最好的硬質合金坯料和鎢材料制造商之一，世界原鎢消耗量25％來自公司。公司同時還布局新能源領域，新能源材料產品包括鈷酸鋰電池粉料和儲氫合金粉。未來公司還將開發熒光粉和磷酸鐵鋰粉料。

除了其主營業務非常扎實外，混合動力車用電池也是其一大亮點。油電混合動力汽車很長一段時間將是節能環保汽車的主流，而儲氫合金粉則是汽車用電池材料的主流。經過3年的布局和完善，公司能源新材料產業已經步入收獲期，特別是貯氫合金粉業務由原先市場的新進入者成長成為行業的龍頭，市場占有率達到30％。并且仍在進一步快速增長中。

另外，鋰電池(未來新動力汽車的發展趨勢)中，公司主要提供的是鈷酸鋰和磷酸鐵鋰材料。而且公司目前是比亞迪公司的鋰電池材料供應商(包括鈷酸鋰和磷酸鐵鋰)，已經進入比亞迪公司的供貨體系，未來必將得益于比亞迪公司節能電動汽車的規模化和全球化。

篇7

第一章總則

第一條為加強進口醫療器械檢驗監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關法律法規規定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于：

（一）對醫療器械進口單位實施分類管理；

（二）對進口醫療器械實施檢驗監管；

（三）對進口醫療器械實施風險預警及快速反應管理。

第三條國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責組織收集整理與進口醫療器械相關的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。

國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）負責所轄地區進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責收集與進口醫療器械相關的風險信息及快速反應措施的具體實施。

第二章醫療器械進口單位分類監管

第四條檢驗檢疫機構根據醫療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫療器械產品的風險等級、質量狀況和進口規模，對醫療器械進口單位實施分類監管，具體分為三類。

醫療器械進口單位可以根據條件自愿提出分類管理申請。

第五條一類進口單位應當符合下列條件：

（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度高，連續5年無不良記錄；

（二）具有健全的質量管理體系，獲得ISO9000質量體系認證，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有2名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理；

（四）或者經營實施強制性產品認證制的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；

（五）或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，2年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續從事醫療器械進口業務不少于6年，并能提供相應的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少于30批；

（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所和倉儲條件。

第六條二類進口單位應當具備下列條件：

（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度較高，連續3年無不良記錄；

（二）具有健全的質量管理體系，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有1名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理的人員；

（四）或者經營實施強制性產品認證制度的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；

（五）或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，1年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續從事醫療器械進口業務不少于3年，并能提供相應的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少于10批；

（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所。

第七條三類進口單位包括：

（一）從事進口醫療器械業務不滿3年的進口單位；

（二）從事進口醫療器械業務已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位；

（三）提出分類申請，經考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。

第八條申請一類進口單位或者二類進口單位的醫療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：

（一）書面申請書，并有授權人簽字和單位蓋章；

（二）法人營業執照、醫療器械經營企業許可證；

（三）質量管理體系認證證書、質量管理文件；

（四）質量管理人員經檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件；

（五）近2年每年進口批次的證明材料；

（六）遵守國家相關法律法規以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。

第九條直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。

申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核后組織現場考核，考核合格的，將考核結果和相關材料報國家質檢總局。國家質檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準，并定期對外公布一類進口單位名單。

申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構組織現場考核。考核合格的，由直屬檢驗檢疫局予以核準并報國家質檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類進口單位名單。

第三章進口醫療器械風險等級及檢驗監管

第十條檢驗檢疫機構按照進口醫療器械的風險等級、進口單位的分類情況，根據國家質檢總局的相關規定，對進口醫療器械實施現場檢驗，以及與后續監督管理（以下簡稱監督檢驗）相結合的檢驗監管模式。

第十一條國家質檢總局根據進口醫療器械的結構特征、使用形式、使用狀況、國家醫療器械分類的相關規則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫療器械產品分為：高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。

進口醫療器械產品風險等級目錄由國家質檢總局確定、調整，并在實施之日前60日公布。

第十二條符合下列條件的進口醫療器械產品為高風險等級：

（一）植入人體的醫療器械；

（二）介入人體的有源醫療器械；

（三）用于支持、維持生命的醫療器械；

（四）對人體有潛在危險的醫學影像設備及能量治療設備；

（五）產品質量不穩定，多次發生重大質量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第十三條符合下列條件的進口醫療器械產品為較高風險等級：

（一）介入人體的無源醫療器械；

（二）不屬于高風險的其他與人體接觸的有源醫療器械；

（三）產品質量較不穩定，多次發生質量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第十四條未列入高風險、較高風險等級的進口醫療器械屬于一般風險等級。

第十五條進口高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：

（一）一類進口單位進口的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式，其中年批次現場檢驗率不低于50%；

（二）二、三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。

第十六條進口較高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：

（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%；

（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%；

（三）三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。

第十七條進口一般風險醫療器械的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式進行檢驗管理，其中年批次現場檢驗率分別為：

（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于10%；

（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%；

（三）三類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%。

第十八條根據需要，國家質檢總局對高風險的進口醫療器械可以按照對外貿易合同約定，組織實施監造、裝運前檢驗和監裝。

第十九條進口醫療器械進口時，進口醫療器械的收貨人或者其人（以下簡稱報檢人）應當向報關地檢驗檢疫機構報檢，并提供下列材料：

（一）報檢規定中要求提供的單證；

（二）屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書；

（三）國務院藥品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書；

（四）進口單位為一、二類進口單位的，應當提供檢驗檢疫機構簽發的進口單位分類證明文件。

第二十條口岸檢驗檢疫機構應當對報檢材料進行審查，不符合要求的，應當通知報檢人；經審查符合要求的，簽發《入境貨物通關單》，貨物辦理海關報關手續后，應當及時向檢驗檢疫機構申請檢驗。

第二十一條進口醫療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。

對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械，應當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構實施檢驗。需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械目錄由國家質檢總局對外公布實施。

對于植入式醫療器械等特殊產品，應當在國家質檢總局指定的檢驗檢疫機構實施檢驗。

第二十二條檢驗檢疫機構按照國家技術規范的強制性要求對進口醫療器械進行檢驗；尚未制定國家技術規范的強制性要求的，可以參照國家質檢總局指定的國外有關標準進行檢驗。

第二十三條檢驗檢疫機構對進口醫療器械實施現場檢驗和監督檢驗的內容可以包括：

（一）產品與相關證書一致性的核查；

（二）數量、規格型號、外觀的檢驗；

（三）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質包裝的，須實施檢疫；

（四）說明書、隨機文件資料的核查；

（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；

（六）輻射、噪聲、生化等衛生方面的檢驗；

（七）有毒有害物質排放、殘留以及材料等環保方面的檢驗；

（八）涉及診斷、治療的醫療器械性能方面的檢驗；

（九）產品標識、標志以及中文說明書的核查。

第二十四條檢驗檢疫機構對實施強制性產品認證制度的進口醫療器械實行入境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強制性產品認證制度和國家規定的相關標準進行檢測。

第二十五條進口醫療器械經檢驗未發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。

經檢驗發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《檢驗檢疫處理通知書》，需要索賠的應當出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環境保護項目不合格的，或者可以技術處理的項目經技術處理后經檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機構責令當事人銷毀，或者退貨并書面告知海關，并上報國家質檢總局。

第四章進口捐贈醫療器械檢驗監管

第二十六條進口捐贈的醫療器械應當未經使用，且不得夾帶有害環境、公共衛生的物品或者其他違禁物品。

第二十七條進口捐贈醫療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。

第二十八條向中國境內捐贈醫療器械的境外捐贈機構，須由其或者其在中國的機構向國家質檢總局辦理捐贈機構及其捐贈醫療器械的備案。

第二十九條國家質檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫療器械組織實施裝運前預檢驗。

第三十條接受進口捐贈醫療器械的單位或者其人應當持相關批準文件向報關地的檢驗檢疫機構報檢，向使用地的檢驗檢疫機構申請檢驗。

檢驗檢疫機構憑有效的相關批準文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。

第三十一條境外捐贈的醫療器械經檢驗檢疫機構檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈人方可使用；經檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關規定處理。

第五章風險預警與快速反應

第三十二條國家質檢總局建立對進口醫療器械的風險預警機制。通過對缺陷進口醫療器械等信息的收集和評估，按照有關規定警示信息，并采取相應的風險預警措施及快速反應措施。

第三十三條檢驗檢疫機構需定期了解轄區內使用的進口醫療器械的質量狀況，發現進口醫療器械發生重大質量事故，應及時報告國家質檢總局。

第三十四條進口醫療器械的制造商、進口單位和使用單位在發現其醫療器械中有缺陷的應當向檢驗檢疫機構報告，對檢驗檢疫機構采取的風險預警措施及快速反應措施應當予以配合。

第三十五條對缺陷進口醫療器械的風險預警措施包括：

（一）向檢驗檢疫機構風險警示通報，加強對缺陷產品制造商生產的和進口單位進口的醫療器械的檢驗監管；

（二）向缺陷產品的制造商、進口單位風險警示通告，敦促其及時采取措施，消除風險；

（三）向消費者和使用單位風險警示通告，提醒其注意缺陷進口醫療器械的風險和危害；

（四）向國內有關部門、有關國家和地區駐華使館或者聯絡處、有關國際組織和機構通報情況，建議其采取必要的措施。

第三十六條對缺陷進口醫療器械的快速反應措施包括：

（一）建議暫停使用存在缺陷的醫療器械；

（二）調整缺陷進口醫療器械進口單位的分類管理的類別；

（三）停止缺陷醫療器械的進口；

（四）暫停或者撤銷缺陷進口醫療器械的國家強制性產品認證證書；

（五）其他必要的措施。

第六章監督管理

第三十七條檢驗檢疫機構每年對一、二類進口單位進行至少一次監督審核，發現下列情況之一的，可以根據情節輕重對其作降類處理：

（一）進口單位出現不良誠信記錄的；

（二）所進口的醫療器械存在重大安全隱患或者發生重大質量問題的；

（三）經檢驗檢疫機構檢驗，進口單位年進口批次中出現不合格批次達10%；

（四）進口單位年進口批次未達到要求的；

（五）進口單位有違反法律法規其他行為的。

降類的進口單位必須在12個月后才能申請恢復原來的分類管理類別，且必須經過重新考核、核準、公布。

第三十八條進口醫療器械出現下列情況之一的，檢驗檢疫機構經本機構負責人批準，可以對進口醫療器械實施查封或者扣押，但海關監管貨物除外：

（一）屬于禁止進口的；

（二）存在安全衛生缺陷或者可能造成健康隱患、環境污染的；

（三）可能危害醫患者生命財產安全，情況緊急的。

第三十九條國家質檢總局負責對檢驗檢疫機構實施進口醫療器械檢驗監督管理人員資格的培訓和考核工作。未經考核合格的人員不得從事進口醫療器械的檢驗監管工作。

第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫療器械，經國家質檢總局及其他相關部門批準后，方可進口。

經原廠再制造的進口醫療器械，其安全及技術性能滿足全新醫療器械應滿足的要求，并符合國家其他有關規定的，由檢驗檢疫機構進行合格評定后，經國家質檢總局批準方可進口。

禁止進口前兩款規定以外的其他舊醫療器械。

第七章法律責任

第四十一條擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的進口醫療器械，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十二條銷售、使用經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條醫療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫療器械的，按照國家有關規定予以退貨或者銷毀。進口舊醫療器械屬機電產品的，情節嚴重的，由檢驗檢疫機構并處100萬元以下罰款。

第四十四條檢驗檢疫機構的工作人員，故意刁難的，，偽造檢驗結果的，或者，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章附則

第四十五條本辦法所指的進口醫療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調節，對妊娠進行控制等。

本辦法所指的缺陷進口醫療器械，是指不符合國家強制性標準的規定的，或者存在可能危及人身、財產安全的不合理危險的進口醫療器械。

本辦法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執行進口醫療器械貿易合同或者委托外貿進口醫療器械的中國境內企業。

第四十六條從境外進入保稅區、出口加工區等海關監管區域供使用的醫療器械，以及從保稅區、出口加工區等海關監管區域進入境內其他區域的醫療器械，按照本辦法執行。

第四十七條用于動物的進口醫療器械參照本辦法執行。

第四十八條進口醫療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監督檢驗還應當符合國家質檢總局其他相關規定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內的進口醫療器械，還應當符合國家有關計量法律法規的規定。

篇8

9月23日,患者張軍(化名)離開上海市第一人民醫院(下稱市一院)眼科病房,出院返回老家。他和一批留守的病友終于接受了醫院擬定的協議,決定出院等待最終處理結果,并繼續接受藥物治療。

此前一天,22日21時許,上海市食品藥品監督管理局(下稱上海藥監局)消息,將上海市一院61名患者集體感染“眼內炎”事件定性為“假藥事件”。

上海藥監局稱,事件發生后,該局對涉嫌販賣、使用“假藥”的瑞安診所和上海市一院進行了立案調查。“經羅氏公司總部和上海藥品鑒定機構分別對查獲的四瓶藥品的包裝材料、說明書和產品品質進行鑒定,確定在市一院造成本次事件的、標示為羅氏公司生產的、批號為B6001B01的阿伐斯汀(Avastin)藥品為假藥。”

正是這個消息,促使原本堅決不同意出院的患者們,放棄了與醫院之間的對抗。此前,由于左眼視力尚未恢復到足以正常工作的0.4,張軍一直不愿出院。

9月6日和8日,共有兩批116名病人在上海市一院眼科接受了眼內注射Avastin治療,隨后幾十小時,部分患者發生不良反應。其中有61位患者出現眼部紅腫、視力模糊等局部反應癥狀。

此后,數十名出現不良反應的患者返回醫院,一方面接受治療,另一方面要“討說法”,相關部門介入調查。

患者“自行購買”針劑

這次罹患眼內炎,對張軍來說可謂飛來橫禍。

現已40多歲的張軍,半年多前查出左眼黃斑變性,原本0.5的視力降至0.1。在網上看到有人推薦Avastin治療眼疾后,張軍前往北京一家醫院,于4月接受了第一次注射。其后出于種種考慮,轉往上海市一院接受治療,分別于7月14日、8月11日接受了第二、第三次注射。經過前幾次注射,張軍的病情漸漸好轉,視力逐步提高,最后一次注射前,他的左眼視力已近0.4。

為張軍治療的,是上海市一院主持眼科工作的副主任孫曉東。

在接受注射前,張軍拿到了一份《Avastin玻璃體腔內注射需知》(下稱《需知》,當為“須知”――編者注)。《需知》介紹,Avastin為醫師推薦用藥,以往主要用于惡性腫瘤抗新生血管治療,現國內外研究發現其對于眼部新生血管性疾病有治療作用。但這種針劑“我國以及我院藥房尚未引進”,所以每次注射前由一名患者自行買藥,由當次注射病人共同平攤藥費(注:玻璃體內注射Avastin所需劑量較小,按照標準劑量分配,一支100mg/瓶的藥劑,可供80位病人使用,兩倍劑量注射亦可供40人使用),并特別強調“藥物并非醫院提供”。

《需知》的背面,則印著一份《玻璃體腔內Avastin注射流程表》。這份同樣以上海市一院眼科名義印刷的文件,要求患者在簽署術前知情同意書后(注:玻璃體腔內注射并非一般治療,而是手術),前往眼科門診119室,向“賣藥病人”支付藥費,以此換取“注射牌”。注射牌號碼與患者此前向醫生領取的預約號碼一致,“一定要憑預約號碼才能交費”,張軍對此印象深刻。

由于是“患者自行購買”,所有在上海市一院眼科接受注射的人,都沒能獲得Avastin的收費單據。“收錢的人有一張表,誰交了錢就畫一個勾。”至今沒有人知道,提前為大家支付藥費的“患者”究竟是誰。接受采訪的患者們,也從未看到過完整包裝的Avastin針劑。

但對于張軍來說,這種非同一般的買藥方式已經不陌生――在北京的那家醫院,他接受注射前,買藥、拿藥、“知情同意”的步驟,與上海市一院如出一轍。《財經》記者調查的其他患者,也有在上海其他醫院做過同類注射治療的,均遭遇類似的“自行購買藥品”待遇,患者也都不能正常拿到發票等證據。

召回復查的同時繼續注射

張軍準備在9月8日接受最后一次手術后,第二天返回老家。意外就在這一天發生了。

8日下午接受注射后,張軍在上海休息。當天傍晚,他的眼睛出現了充血、疼痛等癥狀。因為打過針后眼睛本來就會有點疼,他當時并未在意。到22時,張軍接到了醫院的電話,要求他返院復查。

接受檢查后,毫無準備的張軍在醫生要求下迅速辦理了住院手續。入院后才發現,與他癥狀類似的病人已經聚集于此。由于床位不足,張軍等人不得不先在眼科地下室“湊合”了一下,一些人第二天才搬進了病房。此時,整個眼科已經不再接收新的病人,關閉了所有手術室,并對病區進行全面消毒。

由于病情嚴重,張軍于11日接受了玻璃體手術。此時,他的視力已降回0.2以下。他通過網絡了解到,“眼內炎”極難治愈,嚴重的可能致盲。接受醫生建議“再打一針鞏固一下”的張軍后悔不迭。

《財經》記者目前了解到的最早一位報告不良反應患者,系7日12時接受首次復查。上海市一院眼科副主任醫師俞素琴檢查后發現,“反應很嚴重”,立即安排其接受靜脈滴注治療。

但當時無論是醫生還是患者本人,都沒有意識到事情的嚴重性,只是將其當成了偶發性的不良反應。吊水兩天后,這位患者在另一家醫院復查,被告知“眼球非常渾濁,看不到眼底”,建議他重返市一院住院治療。9日8時許,他致電上海市一院眼科服務臺,才得知出現了大規模的不良反應。

醫院在召回前一批患者復查的同時,仍然繼續為其他患者施行手術,讓部分患者耿耿于懷――返院“復查”的患者,直到8日13時15分,還見到大批要接受這一手術的患者在排隊交費。

“假藥”事件被定性的一周之前,市一院開始勸導患者出院。主要理由是,患者病情已經穩定,癥狀明顯緩解,可以出院慢慢治療。

所有出院患者或家屬都曾受到院方的單獨約談。市一院承諾,以后只要這些患者病情未痊愈,或是出現后遺癥等其他狀況,返院治療將給予“綠色通道”待遇,并免治療費。此外,醫院還將對患者給予一定金額的“一次性補助”。同時患者保留訴訟的權利。

《財經》記者不完全統計得知,市一院向每位患者提供的“補助”,根據患者的病情嚴重程度、恢復情況等,范圍在1000元至數萬元不等。

在22日晚上之前,這份事先約定不能向“第三方”透露的協議很難獲得患者們的認同。主要原因有三:協議中未能明確此事的性質,沒有交代造成不良反應的原因;醫院給予所謂的“一次性補助”,并非醫療事故中的“賠償”,沒有明確責任方;協議稱由政府部門認定后對患者予以賠償,究竟何時、怎樣賠償未見交代。

但在“假藥”定性出臺后,無論是視力有所恢復的張軍,還是目前仍然什么也看不見的病友,都開始接受“主要責任不在醫院”的說法。盡管對“假藥”如何流入醫院、販賣“假藥”的是誰、賠償究竟由誰承擔等一系列問題仍有不少疑慮,他們也不得不選擇回家等待通知。到了23日,還在住院的患者下降至個位數。

“真藥以假藥論處”?

《財經》記者從一位接近此事的衛生部門人士處獲悉,本次事件中的“假藥”,實際為“按假藥論處”,并不是冒充或所含成分不合規定的“假藥”。這位消息人士證實,真正導致116名接受注射的患者中有61名出現異常反應的原因,是針劑在運輸過程中保存不當,導致藥物變質。

記者向上海藥監局相關人士查詢,對方稱“此案已移交司法部門”。上海市公安部門的工作人員則稱對此事不知情。

可以查證的是,Avastin對貯藏要求極高,需在2℃-8℃溫度下保存,不可冷凍,不可搖晃,開封后保存時間不宜超過24小時。羅氏在“使用、處理與處置的特別說明”一項中還強調:因為產品不含有防腐劑,小瓶中所有剩余的藥品都要丟棄掉。作為注射用藥,在給藥前還應該檢查有無顆粒和變色。

《財經》記者還獲悉,上海市一院眼科使用的Avastin,一直都委托上海瑞安腫瘤中心一位港籍醫師代購,本次亦然。《衛生部辦公廳關于停止使用阿伐斯汀(Avastin)注射劑的通知》(衛發明電〔2010〕78號)(下稱《通知》)中,也確認B6001B01系Avastin在香港銷售的批號。

北京政法大學教授、衛生法學家卓小勤認為,Avastin療效中不含眼疾,是上海市一院此次事件中使用的藥品被認定為“假藥”的主要原因。

《藥品注冊管理辦法》第十二條規定:對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊需按照新藥申請的程序申報。卓小勤判斷,Avastin“是經國家藥監局注冊的用于治療癌癥的新藥,眼科醫師將抗癌藥品用于治療眼科疾病、將靜脈給藥改為眼內注射,依法應當按照新藥報國家藥監局審批注冊”,涉案藥品顯然未履行這一手續。

《藥品管理法》第四十八條中,適用“按假藥論處”的情況之一便是,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

對于上海市一院眼科堅稱Avastin系“患者自行購買”,卓小勤說:“第一,醫院一般不使用病人拿來的藥,因為它風險非常大,如果藥品來源不明出了問題,醫院要負責,所以這本身就是一個很不正常的行為。第二,按法律規定,醫院只能用國家批準的藥品,即便有特殊情況病人自己拿藥來,也應該查驗藥品是否有國家法律規定的批號,醫院顯然沒有這么做。”他認為,相關責任人有“故意違法”之嫌。

更廣泛的“標示外使用”

但9月14日,中華醫學會眼科分會主任委員黎曉新教授稱,Avastin治療眼疾,在各國都處于大范圍的臨床研究狀態,“在中國,這種臨床對于患者的治療和研究,也是經過相關部門批準的。”

然而,上海市一院使用“患者自行購買”Avastin施行手術的做法,并不能用“臨床試驗”來解釋――正規的藥品臨床試驗,除了征得受試者同意外,還要安排一定比例的對照組進行比對,而且應該是免費的。既然市一院向患者“代收”了藥費,說明它并沒有經過臨床試驗審批。

進一步查證可以發現,并非臨床試驗而以Avastin治療黃斑病的,絕不止上海市一院一家――前述張軍等患者,在其他醫院接受手術時“買藥”程序類似,亦可佐證這一點。

上海市一院暴發大規模不良反應后一周,四川、湖北等省級行政單位衛生部門,于9月15日轉發《通知》,主要內容包括:所有醫療機構立即停用羅氏制藥公司在香港銷售的批號為B6001B01的Avastin;組織對Avastin的分類清查,進行登記封存,并于次日上報省級衛生部門;做好藥品不良反應監測,一經發現不良反應病例,全力救治,及時上報;加強監管,規范藥品適應癥和給藥途徑管理。

又過了一周,9月22日上午,北京市藥監局宣武分局接到《北京市藥品稽查辦公室關于查處假藥阿伐斯汀(Avastin)注射劑的函》,成立檢查小組負責專項檢查。當晚,上海藥監局也表態,“政府有關部門將對本市范圍內違法經營、使用該藥品的單位和責任人依法嚴肅查處。”

監管層的一系列嚴厲舉措,引起醫學界強烈反應。一位來自山東的周姓眼科醫生表示,倘若“標示外使用”被認定為“假藥”,臨床中多年來廣泛“標示外使用”的許多方法,都將面臨一種極為尷尬的境地。

周醫生介紹,在這些“標示外使用”的療法中,許多方法已經在業界形成一種約定俗成的慣例。“比如抗腫瘤化療藥物絲裂霉素、氟尿嘧啶(5-Fu)在一類很難治的青光眼手術中的使用,至今還沒有更好的替代方式。”

Avastin的情況正是如此。該藥最早由美國聯邦藥物管理局(FDA)許可,用于治療大腸癌。2005年經醫學家臨床試驗發現,由于其作用對象為抗血管內皮增生因子(VEGF),可中和黃斑部不正常的高濃度VEGF,從而抑制黃斑病惡化。艾格眼科醫院院長劉保松稱,目前國內通過此藥治療眼底病的至少也有10萬例次以上,正是因為療效顯著才很快推廣。

為什么不讓它“合法”?

Avastin相對廉價,也是其迅速推廣的原因之一。《財經》記者不完全統計,根據同批次注射的人員多少,每位患者每次在上海市一院注射的藥物費用,約在120元至180元之間,加上手術、檢查等各類經費,每次治療金額不足千元,不少人三針即愈。若用光動療法,該院報價高達16500元,且治療效果很難說好于Avastin。

同為羅氏出品的另一種黃斑病專用的眼科藥物Lucentis,價格也相對較高。在臺灣地區,注射一次Lucentis的藥價是2000美元(約合63820元臺幣),而注射一次Avastin的花費,僅在6000元至8000元臺幣之間,為Lucentis的十分之一。

羅氏為研制眼科藥用Lucentis,曾花費六年時間,終于在2006年獲批上市。此后的2007年10月,羅氏全資子公司基因泰克就聲明稱:到當年11月30日止,公司將不再允許經銷商向綜合藥房直接出售Avastin。因為基因泰克發現,很多藥房將Avastin簡單分包裝后,出售給眼科使用。

基因泰克特別指出藥物分裝風險,并強調Avastin沒有經過正式的眼科臨床試驗。公司發言人稱,“在我們看來,花另外六年再重新做Avastin的(眼科)研究,對急需治療的病人是沒有益處的。”

羅氏的決定對眼科醫生們來說無疑是個壞消息。因為Avastin在多種眼底病中,有“近乎神奇的療效”,且副作用較小。雖然羅氏沒有進行大規模臨床試驗,但《需知》中寫道:玻璃體內注射該藥,目前報道的不良反應發生率為0.01%至0.1%不等。而使用Lucentis,眼內炎的發生率還在1.1%。

新增適應癥困境

然而,無論Avastin在治療眼疾方面有多少優點,國內醫藥行業網站“丁香園”的創始人、醫學博士李天天指出,在國內,未經藥廠臨床試驗而大規模用于治療,就屬違法行為。能夠申請臨床試驗擴大適應癥資格的,只有獲準合法生產此藥的制造商。這也正是眾多“標示外用藥”長年處于模糊地帶的主要原因。

前述周姓眼科醫生指出,如果取消“標示外使用”,醫生目前的臨床實踐將受到巨大的沖擊。“在這種情況下,今后醫生們是選擇遵守法律,放棄這些行之有效的方法而讓患者無助,還是冒著違法的風險來繼續‘標示外使用’,已然成為一種取舍兩難的糾結。”

周醫生認為:“標示外使用”本身并非錯誤,也絕對不應該一禁了之,而是應該主動、合理地規范引導,使“標示外使用”以最小的風險來創造最大的收益。比如,對于一種藥物的“標示外使用”,應該先在一定的范圍內進行嚴格且自愿的臨床試驗,在權威的專業機構對試驗結果進行科學的評估后,相關醫政部門要進行法律意義上的表態,以決定是否允許這種“標示外使用”繼續進行,或者可以推廣使用,或者是要對這種“標示外使用”施行某種準入限制以規范之。

事實上,在美國,FDA對上市后藥品的使用態度就相對寬松,并不要求醫生必須在審批的適應癥內用藥。

不過,在周醫生看來,解決“標示外使用”的最佳途徑還是修改說明書標示,使那些有效、可靠、副作用可接受的“標示外使用”變成“標示內使用”。畢竟,長期游走在灰色地帶,缺乏法律明文規定,逃避藥監部門監督,正是藥品“標示外使用”最大的法律漏洞和安全隱患――地下通道,或許會讓Avastin之類對運輸和儲藏條件要求較高的藥品,更容易出現與本次事故類似的問題。

李天天介紹了一項“標示外轉標示內”使用的成功案例――原本針對心腦血管疾病研制的“偉哥”,申請新增治療陽痿的專利,并在全球大獲成功。

令人遺憾的是,由于制造商的堅持(不愿花錢檢驗、推廣這類藥物的另類效用),Avastin很難復制“偉哥”的歷史。在這種尷尬的局面之下,美國國家衛生研究院下屬的眼科研究所于2008年2月決定,就上述兩種藥物(Avastin和Lucentis)對黃斑病的作用進行平行對照臨床研究。當時預計,此項研究的結果將于2年至3年后獲得。到目前為止,暫未由公開渠道看到研究結論。

黎曉新則介紹,大約一個月后,國際眼科學界會出臺一份基于循證醫學的Avastin研究報告,其中將包括藥物使用的合理性、明確適應癥等。

篇9

關鍵詞：全球化；品牌；戰略

中圖分類號：F27文獻標識碼：A文章編號：1672-3198（2008）05-0043-02

隨著社會的飛速發展，市場提供給消費者新產品、新品牌的選擇多種多樣，令消費者無所適從。消費者通常通過品牌來了解產品及企業的信息，依據品牌選購商品已經成為一種普遍現象。品牌不僅僅是產品的代名詞，它還涵蓋了企業聲譽、產品質量、企業形象等多方面的內容。品牌是企業的核心要素，是企業向目標市場傳輸信息的主要媒介。它具有的風格代表了與眾不同、高人一籌的經營理念，一旦迎合了目標市場的口味，它就具有了非常重要的地位，可以引領市場潮流，影響消費群體的價值觀。

商品經濟、全球化時代的到來，把人們對全球化品牌的興趣煽動得日益高漲，決定了我們務必沖破傳統思維定勢，沖破品牌成長的羈絆，在動態的市場環境中，充分把握好產品的定位，增加消費體驗和樂趣，讓自己的品牌在激烈的市場中傲視同儕，獲得豐厚的市場利潤回報。如全球最有價值的品牌：可口可樂（ Coca Cola ）、微軟( Microsoft )、美國國際商用機器公司（ IBM ）、通用電器（ GE ）、 英特爾（ Intel）、諾基亞（ Nokia ）、 迪斯尼（ Disney ）、麥當勞（ McDonald's ）、萬寶路（ Marlboro ）等，所有這些品牌不僅牢牢地控制了本國市場，而且在全球的各個區域也保持著強勁的銷售勢頭。這些品牌的定位在世界范圍內均保持一致性，并且有著高度明確的訴求點：如迪斯尼意味著家庭娛樂；索尼（ Sony ）代表了家用電器等；有意思的是，上述品牌除了萬寶路之外，其余幾個品牌的名稱均與其所屬公司的名稱相同。在一個品牌背后集中資源于全球化市場上運作，其優勢是顯而易見的，如只有最強勢的品牌才有資格贊助世界杯足球賽或奧林匹克運動會等。

全球化的市場從來都不是消費者驅動的市場，而是大公司在擴大其經濟規模和市場控制份額的雙重驅使下采取的必然舉措。消費者在此被視為全球化的受益者而非驅動者。在消費者心目中，全球性品牌經常被感知為質量和信譽的保證，他們總易于把全球性品牌和處于行業領先地位、保持不斷革新等正面形象聯系起來。在一些較為落后地區的新興市場，消費者把消費全球性品牌視為提高自己社會地位的表現或至少令他們感覺到自己是世界公民的一員，雖然這種感覺稍縱即逝。如“萬寶路”已不僅是一個企業產品中的名牌，而成為美國文化的一部分；勞斯萊斯公司出品的勞斯萊斯和本特利豪華轎車，體現了一種英國式的富豪生活方式；雷達表長期積淀下來的“永不磨損”的品質特色等。

許多跨國公司在保持公司業務有機增長的同時，傾向于日益增多公司旗下所屬品牌，以利于提高公司整體的市場占有份額。如一個品牌有幾個系列，一個“少女情懷系列”，一個“金色秋韻系列”等，多個系列滿足不同層次的消費者的多種需求，進而獲得豐厚的市場利潤。對跨國公司而言，同樣的產品在全球不同的市場可能以不同的品牌名稱出現和銷售，或者同一品牌在全球各個市場以同樣面貌出現，然而產品的配方卻可能根據當地市場口味略作調整。如果一個國際化大公司若打算推廣一個全新品牌，它往往會追隨全球化戰略，因為這樣做能達到一定的規模效益和減少管理層面的復雜程度，免受消費者先入為主的感知困擾。對于通常更多的、已經存在的品牌而言，一個擁有全球化品牌戰略意圖的跨國公司可能會考慮品牌由地方化戰略向全球化戰略的遷移；或者是走雙向路線：品牌由區域適應戰略向產品標準化戰略遷移。即同一個跨國公司可能在同一時間采用不同的品牌戰略，當然這要視公司針對的產品類別、公司所針對市場的地理位置、所分布區域的數量和類型而定。如以下是四種不同的品牌戰略的特征和具體的應用情況：

1 地方化戰略

地方化戰略（產品冠以不同的品牌名稱，配方則因地制宜）主要針對品牌已擁有悠久的當地傳統且產品中某些成份源于當地知名資源，瞄準特定的當地顧客群而設計。在我國有著數不勝數的當地品牌，后起的公司為了有效整合資源優勢，也極力同那些曾經一度聲明卓著、深入人心的品牌競爭。

2 全球化戰略

全球化戰略（同一品牌，同樣產品）看起來似乎是可以追隨的最高理想，因為它使正處于成長階段的公司享有經濟上的優勢地位：產品以標準化、大批量生產，并冠以同一品牌在全球行銷；制造過程的復雜度、管理的復雜度以及市場推廣的費用被降至最低點。然而實際上，此戰略被有效使用的假設前提是，產品所有的誘人因素被謹慎地綜合起來，而顧客的喜好也是全球無一例外的驚人一致――實際上這種可能性很小。因此，這一戰略在使用時需三思而行――只有當公司依據可靠的國際市場調研分析，確認其生產的產品是針對一項全球性的需求因而是一種全球化的產品，而且品牌名稱也應是全球消費者心理上能廣泛認可的品牌――這種情形實在少之又少。一般只有大公司在推廣嶄新的品牌時才可能眷顧此戰略。

3 區域適應戰略

區域適應戰略（同一品牌，不同配方的產品）是一個有意思的替代性戰略。即在同一品牌名稱下生產的卻是實際上不盡相同的產品。這一戰略的假設前提是，雖然消費者對某一品牌已經建立了忠誠度和信任感，但是由于不同區域的消費者習慣和需求差異，該品牌需要為特定區域的消費者提供適應他們特定的消費習慣、滿足他們特定消費需求的具有區域特色的產品。如在歐洲各國市場上，洗滌劑的成分可謂千差萬別：例如在德國，人們習慣于通過在靜止的熱水中浸泡的方式洗碗，而在西班牙，人們則更喜好用流動冷水沖洗的方式洗碗。那么由此看來，洗滌劑的化學配方肯定會針對各國不同的使用情況而發生變化。所以，如果一個全球化品牌將自身定位于適應區域市場的終端產品的話，那么它必須滿足用戶對千差萬別使用情況的產品功能的期待。即該品牌戰略需要站在用戶的角度要求產品針對不同的區域需求和期望做出“匹配”的舉動，同時也保證了品牌實現穩定的銷售預期。

4 產品標準化戰略

產品標準化戰略（同樣的產品配方，冠以不同的品牌）體現了對當地長期形成的基于某些品牌的傳統忠誠度和地方特色的尊重，并且避免了為維護巨大的當地品牌家族形象而采取的產品標準化。此戰略通過將盡可能多的同類產品特征結合在某一產品上，使得該產品得以在全球行銷的規模上大批量生產，廣告費用得以攤薄，最終結果的差異只不過是體現在產品上的品牌名稱和制造商名稱的不同而已。

5 結論

二十一世紀的主要經濟形態是品牌經濟，品牌成為彰顯產品差異，突現產品實力的標志，也是企業戰略戰術的重要組成部分。如何在全球紛紜復雜的品牌中處理品牌和產品決策，它需要靈活的建立在公司決策的切入點，決策要基于富有說服力要素的層級次序，即從產品功能到有形的產品特征以及無形的品牌形象心理感受。品牌產品的層級次序涵蓋了可以輕易更改的產品要素和需要謹慎變化的品牌要素，因為品牌要素是與消費者共享的，它的變動首先需要得到消費者的認可。我們將以上處理品牌產品的四個基本戰略視為切實可行的解決辦法，它們使相互間各自排斥的目標達到一種可以接受的妥協點，從而達到最大限度的消費者認可度并且仍然保持具有吸引力的經濟規模。即我們站在品牌的角度，應運用均衡的全球化和地方化品牌組合，確保獲得最大限度的消費者的認可。

參考文獻

篇10

本文所要討論的是工程竣工交付以后的質量責任問題，包括質量責任的不同分類和期限、工程建造的各個參與者如何分擔建筑物瑕疵的責任、建筑物權利人對建造人的權利等等。這些問題還將引出針對建筑物有質量瑕疵如何設置保險來保護業主，或者有無相關保險可以使責任人免受索賠？對于這些問題的回答，各國法律制度的答案是各不相同的，研究這些答案，對我們不無裨益。

本文在比較各國在建筑物竣工交付后質量責任制度的幾種主要模式的基礎上，理解和分析我國對建筑物竣工交付后質量責任的法律規定，并提出引進和推廣建筑工程保修保證保險和建筑工程質量責任綜合保險的建議，以完善我國的建筑物質量責任制度。

一、建筑物竣工交付后的質量責任的不同階段及期限

我國《建筑法》對建筑物竣工交付后質量責任的規定，主要見于第62條和第80條。第62條規定：“建筑工程實行質量保修制度。建筑工程的保修范圍包括地基基礎工程、主體結構工程、屋面防水工程和其他土建工程，以及電氣管線、上下水管線的按照工程，供熱、供冷系統等項目；保修的期限應當按照保證建筑物合理壽命年限內正常使用，維護使用者合法權益的原則確定。具體的保修范圍和最低保修期限由國務院規定”。該條法律規定，確立了我國對建設工程質量保修期的法律制度，即地基基礎和主體結構在合理使用壽命內保證使用，其余部位在最低保修年限內保證使用的法律制度，保證使用的責任局限在施工方。《建筑法》第80條規定：“在建筑物的合理使用壽命內，因建筑工程質量不合格受到損害的，有權向責任者要求賠償。”這條法律規定，則是確立了我國建設工程損害賠償期的法律制度，即在整個合理使用壽命期內，因工程質量不合格造成損害的，責任者均應賠償的法律制度，但責任者未限定在施工方。

可見，我國的建設工程法律框架設定的建筑物竣工交付后的質量責任主要區分兩個階段，一是工程質量保修期，二是損害賠償責任期。這與其他許多國家的建筑物竣工后質量責任體系不謀而合。以下分述之。

（一）質量保修期內的責任

質量保修期內的責任是建筑物竣工交付后的第一個質量責任期。我國法律規定，工程通過竣工驗收并滿足法律規定以及合同約定的條件即可交付。《建筑法》第61條規定：“交付竣工驗收的建筑工程，必須符合規定的建筑工程質量標準，有完整的工程技術經濟資料和經簽署的工程保修書，并具備國家規定的其他竣工條件。”保修書應當明確建設工程的保修范圍、保修期限和保修責任等。

質量保修期的責任主要落在施工方肩上。國務院2000年1月頒布的《建設工程質量管理條例》（下稱《質量條例》）第41條規定：“如果建設工程在保修范圍和保修期限內發生質量問題的，施工單位應當履行保修義務，并對造成的損失承擔賠償責任。”所以，對保修階段的質量責任，可以作這樣的理解：在保修期內，只要發現質量瑕疵，不管有無損害，施工方均有義務進行修復，如果造成損失，還應承擔賠償責任。當然，如果質量瑕疵不是施工方造成的，施工方在履行保修義務后，可以向責任方追償。只是根據以上一條的規定，對于非施工方造成的質量瑕疵在保修期內引起的損失，施工方是否也應承擔賠償責任以及如何承擔、如何追償的問題尚不明確。

同樣是建筑物竣工交付以后的第一個質量責任期，各國法律制度下的質量保修期的替代名稱是多種多樣，且期限也各不相同。

在法國，稱“質量保修期”為“正式完工期限”（1978年民法典），期限為自交付之日起一年。比利時和瑞典稱之為“保證期”，通常為一年，結束時即為最終交付。荷蘭的保修期為3－12個月，澳大利亞、新加坡、英國通常為六個月，瑞典為兩年，加拿大的魁北克、葡萄牙則更長，為五年，但公用建筑的保修期為2年。英國的JCT合同把從工程實際交付至最后完工的期限稱為“缺陷責任期”。FIDIC文本也是如此。所謂“缺陷責任期”，實際上僅指從工程實際交付至最后完工之間的期限，由承包方對列入“實際完工證書”上的缺陷進行修復，并對在此期間顯現的瑕疵進行免費維修。但是取名為“缺陷責任期”，往往引起很多人誤解，以為一旦該期限屆滿，承包商即不對工程缺陷承擔責任，其實不然。

不管取什么名字，這段竣工后的特殊責任期間的期限長短因國而異，并非都是一年。荷蘭的保修期為3－12個月，澳大利亞、新加坡、英國通常為六個月，瑞典為兩年，加拿大的魁北克、葡萄牙則更長，為五年，但公用建筑的保修期為2年。

我國的《建設工程質量管理條例》第40條具體明確了建設工程的最低保修范圍和最低保修期限。其中，基礎設施工程、房屋建筑的地基基礎工程和主體結構工程的最低保修年限，為設計文件規定的該工程的合理使用年限；屋面防水工程、衛生間、房間和外墻面的防滲漏的最低保修年限為5年；供熱與供冷系統的最低保修年限為2個采暖期、供冷期；電氣管線、給排水管道、設備安裝和裝修工程的最低保修年限為2年。其余部位的最低保修年限由承發包雙方在合同中約定。

按照我國法律的規定，建設工程的保修期自竣工驗收合格之日起計算。如果竣工驗收不合格，則由施工單位進行整修后再行竣工驗收，直至合格后交付。但是在很多國家，有四種不同情形的“交付”：

1、業主對竣工工程完全滿意而接收交付工程；

2、非常不滿意而不愿接收工程，要求整改后再驗收；

3、業主接受工程，但對其中不完善之處與承包人達成減低工程價款的約定。如果不完善之處是由第三方引起的，承包人通常可以向該第三方提起索賠；

4、最普遍的做法是業主先作有條件的接收，而這個條件是承包人必須自費盡速修復瑕疵部分，達到業主的要求。此時頒發的完工證書應當載明所有應當修復之瑕疵。比如，在英國，達到“實際完工”即可交付，建筑師會簽發“實際完工證明”。而在美國，工程達到“實質性完工”即可交付，在交付后的一定期限內，即“缺陷責任期”內，承包商有義務修復已發現的、和在該期限內發現的任何質量缺陷。

但是，不管是何種情況下的“交付”，工程交付即意味著工程施工階段的結束和使用階段的開始。工程交付的法律意義表現為：

1、交付意味著保修責任的開始；

2、交付意味著承包商無權在未得到業主同意的情況下進入該物業；

3、在承包商提供履約保函的情況下，在此時開始考慮釋放保函；

4、工程交付時以下問題一般得以解決：

（1）實際交付工程與合同約定的標準之間的明顯差異；

（2）未決的索賠與反索賠。如在工程交付時未能解決，當事人至少應明確如何處理的立場。在很多國家工程索賠時效從交付之日起算。時效長短由法律規定或者由合同約定。比如在瑞典，建筑合同一般約定業主必須在工程交付之日起30天內提出關于工程延期的索賠。

（3）工程款結算安排。法國標準文本規定承包方應在工程交付之日起120天內向業主提交尾款結算的具體金額。瑞典規定為8個月內提交。

5、自工程交付后，業主開始承擔保護建筑物不受意外損害的責任（如火災、盜竊等）。

比較我國的法律規定和其它國家的相應規定可以發現：我國立法根據決定整個合理使用壽命正常使用的建筑物的主要部位和非主要部位的不同情況，對保修期作了不同的規定，并且各分部分項工程的具體保修年限由承發包雙方在招投標過程中競爭以及在設定具體合同時約定的做法，是吸收了國外的先進做法并結合我國國情的創造。這些新規定值得承發包雙方高度重視，也值得我們廣大律師高度重視。

（二）損害賠償責任期內的責任

質量保修期屆滿后，意味著另一種責任期間的開始，即進入損害賠償責任期間。在有些國家這種責任為零。如葡萄牙規定在政府作為業主的情況下，質量保證期后不存在損害賠償責任。但是在大多數國家，業主都可以在一段時期內向有關責任者要求損害賠償。

保修期的損害賠償責任的期限因法律或合同規定的不同而不同，很多國家的制度本身也在不斷變化。以荷蘭、法國和加拿大的魁北克為例：荷蘭民法典規定了二十年責任期；而法國規定了十年責任期。法國的十年責任期的責任范圍為以下缺陷引起的損害：1、影響道路、主要管道、基礎、承重結構的堅固，隱蔽工程、與建筑物不可分的設備（其他設計要求有不少于2年的合同保證期）2、工程不符合使用目的。另外，在加拿大的魁北克，非居住房屋和商業建筑的保修期后責任期為5年，而公用建筑則為30年。

與保修期內的責任形式不同，保修期內只要發現任何瑕疵，不管有無損害承包商均有義務修復，不修復將承擔一定的后果；但在保修期后的損害賠償責任期內，出現的質量問題要有損害才可主張賠償，而且并不是所有的損害都可以獲得賠償。

在大多數國家和地區，如意大利、魁北克、西班牙、瑞典和英國，將損害分為微小損害和重大損害，只有重大損害才可追究責任。當然，至于孰是“微小”孰是“重大”，這些國家的法律和實踐都沒有一個確定的標準，可以說因事而異。比如在英國，對磚房裂縫程度的分類是根據這些裂縫對結構的影響程度來確定的，從而判斷哪些是嚴重裂縫，哪些是微小裂縫。

盡管沒有確切的標準，但各國建筑法律、法規的要求，合同明文或默示條款的要求，以及建筑物所在地特殊文化的需求，都是判斷損害大小的一般依據。

我國《建筑法》第80條的規定表明：我國立法對建筑物損害賠償責任期的規定比較嚴厲，針對建筑物的地基和主體結構以及其他部位，即使在普通部位的保修期屆滿后，只要因質量不合格造成損害的，均可要求責任者承擔賠償責任。這顯然加重了建筑物的制造者包括承發包雙方以及勘察、設計等有關各方的質量責任。可以預見，不遠的未來，因建筑物質量不合格而請求賠償的案件將會大大增加。當然，區別于保修期的責任主體，法律并未規定由施工方負責，而僅僅規定了“責任者”。那么，哪些主體可能成為建筑法規定的損害賠償責任期內的責任者呢？

二、建筑物竣工后質量損害賠償責任的承擔主體

由于損害賠償的民事責任不一定依據合同而發生，因此按照建筑物在建設期間是否與業主有合同關系，在建筑物竣工后承擔質量損害賠償責任的主體可以大致分為以下兩類：

（一）與業主訂有合同者，包括勘察設計單位、施工單位，監理單位等。

按照我國《建筑法》第24條的規定，業主有可能只與一個項目總承包方簽訂合同，也可能分別與勘察、設計、施工以及監理和設備采購各方簽訂合同，建筑法對業主與合同對方的工程質量責任都作了相應的規定。因此，在建筑物竣工交付使用后，按照《建筑法》第80條規定因工程質量不合格造成損害的責任者，就可能是與業主有各種合同關系的對應各方。根據有關的法律規定，這些業主的對應方都有可能成為損害賠償的責任者。

但國外的規定有例外：意大利的民法典只規定了施工單位對建設單位的責任，這意味著施工單位必須及時發現和糾正其他建設參與者的錯漏，否則將承擔責任。但在Emilia-Romagna地區這一原則已得到了適當的修訂，該地區1990年有一項法律規定：主要設計人、項目經理、承包人、技術監理、竣工檢驗人等應簽署建筑物竣工的技術文件，聲明該建筑物已符合建筑規范及使用要求。如果政府監督員發現這一聲明是不真實的，這些簽字人都將被處以罰金。

此外，新加坡有一套截然不同的責任分擔體系。1989年《新加坡建筑管制法》引入了“有資格的人”、“注冊檢驗師”和“現場監理人”的概念。建設單位如果就施工方過錯造成的損害要求賠償，他可以直接向施工方索賠，也可以向上述“有資格的人”進行索賠，這樣，施工方就可以免于承擔責任。

（二）與業主沒有直接合同關系者，包括：

1、政府建設工程質量監督部門

在有些國家，當地政府部門有義務核查所有或部分建筑項目的質量情況。我國目前體制下仍要求政府建筑管理部門對所有竣工建筑物進行驗收并出具驗收結果說明：合格或者不合格。但我國的《質量條例》關于“竣工驗收備案制度”的新規定將改變政府過去直接參與驗收的做法，而將監督力度轉移到施工圖的審查和竣工驗收資料的抽查。

在英國，法律規定了對政府部門的責任限制，而在有些國家政府部門的責任幾乎為零。如新加坡因為有“資格人”承擔責任的機制，明確規定政府不必承擔責任。

2、質量檢測機構

我們可能會遇到的一個問題是：如果對建筑材料質量狀況的錯誤鑒定結論導致建筑物質量瑕疵，瑕疵責任由誰來承擔？比如在我國，對商品混凝土的檢測通常需要委托專門的檢測機構進行、水泥制品使用前必須經過檢測，按照我國的合同法和建筑法，使用該產品進行施工的一方仍應對建筑物瑕疵承擔責任，然后由承擔責任方再依據委托檢測的合同自質量檢測機構索賠。

3、分包商

按照英、美合同法上“合同相對性原則”，除合同當事人外，任何其他人不得請求享有合同權利，也不必承擔合同責任，合同當事人之外的第三方無權要求執行合同中約定的第三方權利。由于業主與分包商沒有直接合同關系，業主無法直接向分包商主張權利，受害者（如租戶、后繼使用人）更是無法向直接責任者追索合同意義上的賠償權利，因而導致眾多實質上不公平的結果。為了避免產生這樣的結果，在英國盛行一種叫“從屬保證”（collateralwarranty）的系列合同，與建筑承包合同配套使用，即業主要求所有的承包商（包括各類分包商）、專業咨詢師（包括結構工程師、造價工程師、設計師等）、設備供應商等向建筑工程的使用人、買受人、承租人和貸款人提供書面保證合同，從而建立由這些設備或服務提供商向建筑物權利人直接承擔責任的法律紐帶。由于一個建筑項目往往涉及數十個、上百個甚至上千個這樣的書面保證合同，一些大的律師事務所的建筑法部門得投入不少人力應付這些保證合同的起草、談判等的繁瑣操作。

1996年，英國的“法律委員會”提出關于《合同相對性：關于第三人利益的合同》的報告，要求英國法對“合同當事人原則”作了重大修改，授予合同中關于第三人權益的執行效力。1998年形成議案交國會討論，并于1999年11月11日獲女皇批準，成為《合同（第三方權利）法》。可以預見，英國今后的建筑承包合同將增加許多涉及包括分包商、供應商、建筑物使用人、購買人、建筑項目貸款人等在內的第三人利益條款的起草，并且對這些條款的內容設置采取更加謹慎的態度。

在我國，這一問題已在法律的規定上得到解決。《建筑法》第55條規定：“建筑工程實行總承包的，工程質量由工程總承包單位負責，總承包單位將建筑工程分包給其他單位的，應當對分包工程的質量與分包單位承擔連帶責任。分包單位應當接受總承包單位的質量管理。”據此，總包單位和分包單位對分包工程承擔連帶責任，有權主張索賠的一方可以依據合同，或者在無直接合同關系的情形下依據侵權理論要求總包方、分包人承擔連帶賠償責任。

4、供應商

在國外，業主與供應商一般沒有合同關系，供應商供應的材料、設備有質量缺陷時對業主的責任表現為“侵權責任”。

在我國，建筑材料有甲供料和乙供料之分，但總的趨勢是以乙供料為主。前者由建設單位與供應商訂立供貨合同，后者由施工單位與供應商訂立供貨合同。但不管是甲供料、還是乙供料，建筑材料在用于施工以前，施工單位、監理單位有責任對該材料進行檢驗，或核實有關質保書和檢測報告。施工單位、監理單位按照《建筑法》及配套法規的規定承擔建筑物質量瑕疵的責任，而供貨單位則按《產品質量法》、《消費者權益保護法》承擔貨物瑕疵的責任，兩者并不矛盾。

三、質量缺陷的分類

《建筑法》第80條規定的損害賠償責任的前提之一是：該損害是“因建筑工程質量不合格”而遭受的。什么是“建筑工程質量不合格”呢？它的標準是什么？質量不合格與一般的質量問題的界限又是什么？這些問題目前還難以在現有條文中找到答案。按照一般的理解和建筑行業的運作習慣，工程質量問題可以分為工程質量缺陷和工程質量事故。釀成工程質量事故的缺陷一般是對工程結構安全、使用功能和外形觀感等影響較大、損失較大的質量損傷。從廣義上說，工程質量問題都是程度不一的工程質量缺陷，質量缺陷達到了一定的嚴重程度，即構成了質量不合格。

任何質量缺陷的背后都有導致這一缺陷的行為人的錯誤和疏忽行為。這種錯誤和疏忽行為可以發生在整個建筑過程的任何一個階段，主要包括：1、設計和技術監理過程；2、現場施工過程；3、移交時關于維護和使用建筑物的指導過程。如果按上述階段分類，可將質量缺陷分成以下主要幾大類：

（一）設計缺陷

記載在設計圖紙和設計文件上的錯誤或疏漏將從一開始就影響工程建筑的質量。比如對通風的設計考慮不周將引起建筑物通風不良，而結構設計上的錯誤將帶來建筑物沉降、裂縫等結構性缺陷。設計師無疑是承擔設計錯誤的責任主體。

但是，在很多情況下，設計錯誤帶來的缺陷責任的承擔主體并非僅設計師一方。在美國，工程邊設計邊施工的現象很普遍，大部分的具體設計工作是在工程進行施工過程中通過獨立技術監理的監督和配合完成的，如果由于監理的過錯而導致設計錯誤，監理也應承擔設計缺陷的責任。

承包商也會被要求承擔設計缺陷的責任。在英國，承包商有義務在進行施工組織設計時檢查設計師的設計。意大利的立法走到了極端，把設計和監理過程中的所有錯誤和疏忽的責任都壓在承包商一方頭上。而新加坡走向另一個極端，即有責任的個人直接承擔設計錯誤的責任。但大多數國家都在尋求一種平衡，力求確定設計師、監理師和承包商、分包商、供應商之間承擔設計錯誤的合理比例。

我國《建設工程質量管理條例》第28條第2款規定：“施工單位在施工過程中發現設計文件和圖紙有差錯的，應當及時提出意見和建議。”應當理解為施工單位只在發現了差錯后方有義務及時提出，但沒有規定施工單位有審查設計文件和圖紙的義務。因此，除非合同有另外的約定，承包商一般不承擔設計缺陷的責任。至于承包商發現設計有差錯而不及時提出意見和建議應承擔怎樣的責任，法律沒有作進一步規定。

（二）施工缺陷

施工過程的缺陷大部分是由于承包商引起的。承包商最主要的義務是按照工程設計圖紙和施工技術標準施工，嚴格執行每道工序，檢查建筑材料、構件的質量。這在各國都是一樣的。

我國的《建筑工程質量管理條例》第29條：“施工單位必須按照工程設計要求施工技術材料和合同約定，對建筑材料，建筑構配件，設備和商品混凝土進行檢驗，檢驗應當有書面記錄和專人簽字；未經檢驗或者檢驗不合格的，不得使用。”由此可見，建筑材料、構配件等使用到施工工程，成為建筑物的一部分之后，由此造成工程質量缺陷的責任應當由施工單位向建設單位承擔，而不論該材料或該產品由誰來采購。

但在法國有一項特殊的規定，對于那些稱之為“EPERS”的建筑物構配件，比如預制木配件，供應商應當承擔因該產品導致工程質量缺陷的責任，從而免除了承包商對此的檢驗和測試責任。

（三）指導缺陷

工程交付時建筑師給予業主的維修使用指導說明不充分，可能引起建筑物使用過程中的損害。隨著建筑物使用功能的日趨多樣和復雜，對建筑物如何使用和維修的告知愈顯重要。錯誤信息或疏忽重要信息的告知都可能造成重大損害。

法國有一案例：一個診所的看房人在灌裝臨時用電房的汽油箱時，汽油涌出淹沒了好幾層樓面。法院在審理過程中發現，承包商在移交該房給業主時，沒有向業主充分告知罐裝汽油箱的用法說明，以致管房人誤操作而導致損失。因此，法院判令承包商承擔損害賠償責任。

我國建筑法第61條規定了交付竣工驗收建筑工程應具有完整的工程技術經濟資料。上海市還實行了住宅建設單位應提供《住宅使用說明書》的制度。違反了這些規定，受損害方可以依法要求責任人承擔損害賠償責任。

四、推行工程保修保險和工程質量綜合保險

從以上我們可以看到，各國對于建筑物竣工交付后的質量責任的法律規定是大同小異的，盡管質量保證期和損害賠償責任期的期限各有長短，責任主體不盡相同，但業主、使用人、承租人對因建筑物質量瑕疵及其造成的損害都有追究責任的特定對象。問題是，一些責任主體，尤其是承包商、設計商，在經過幾年的營運后可能資不抵債、破產，或者不復存在，或者他們購買的執業責任保險期限太短或保險金額不足，一旦發生建筑物質量缺陷的損害賠償可能無力承擔責任，或者根本找不到責任承擔者，如何解決這一問題呢？

一些法語國家政府通過強制承包商投保質量責任險，有效地解決了這一現實問題。法國是一個典型的實行強制性工程質量保險制度的國家。《法國民法典》第2270條規定：“建筑人及承攬人，經過十年后，即免除其對于建筑或指導的巨大工程擔保的義務。”法國《建筑職責與保險法》進一步規定：凡涉及工程建設活動的所有單位，包括業主、設計商、承包商、專業分包商、建筑產品制造商、質量監理公司等，均須向保險公司進行投保。《建筑職責與保險法》還規定，工程項目竣工后，承包商應對該項工程的主體部分，在十年內承擔缺陷保證責任；對建筑設備在兩年內承擔功能保證責任。保險費率根據建筑物的風險程度、承包商的企業聲譽、質量檢查的深度等加以綜合考慮，一般要負擔相當于工程總造價1.5%－4％的保險費。工程交付使用后，若第一年內發生質量問題，承包商負責進行維修并承擔維修費用；若在其余九年內發生質量問題，承包商負責維修，而維修費用則由保險公司承擔。

在我國，《建筑法》規定了建設單位、施工單位、設計勘察單位、監理單位的責任，對損害賠償不再有限額的規定，有關責任單位的義務、風險進一步加大，工程建設當事人如果不通過工程擔保或保險分散、轉移風險，一旦發生違約或重大責任事故，責任單位無力承擔，必然影響工程建設的順利進行，責任單位也將難以生存。再加上第60條規定：建筑物在合理使用壽命內，必須確保地基基礎工程和主體結構的質量。也就是說，基礎工程的保修年限最低為“合理使用壽命”，即設計年限，一般為幾十年，甚至上百年。第80條又規定了損害賠償責任的期限為“在建筑物的合理使用壽命內”。在這樣一段漫長的時限內，要真正落實責任的承擔，必須通過保險來解決。

鑒此，為真正落實建筑物交付后在其合理使用壽命內的建筑工程質量責任，建議以建筑工程保修保證保險落實建筑物合理使用壽命內的地基基礎和主體結構工程的保修責任；以建筑工程質量責任綜合保險落實建筑物合理使用壽命內，因建筑工程質量不合格造成損害的民事賠償責任。

建筑工程質量責任綜合保險是由保險人承保建筑物合理使用壽命內的因建筑工程質量不合格造成建筑物本身和以外的財產及人身的損害的民事賠償責任的險種。

建筑工程質量責任綜合保險是由保險人承保建筑物合理使用壽命內的因建筑工程質量不合格造成建筑物本身和以外的財產及人身的損害的民事賠償責任的險種。