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自從我國藥品分類管理制度的推行以來,至此,我國已經初步建立藥品分類管理的基本制和模式。然而由于藥品分類管理制度在我國實施時間短,加之當前我國醫療衛生體制的滯后等原因,這一模式在我國的實施狀況并不盡如意,阻礙了我國合理用藥水平的提升。本文對我國處方藥安全管制體系進行探討,以為相關部門決策提供參考。

1我國藥品分類管理現狀與問題

1.1社會藥房未能安全遵循國家有關規定實施藥品管理

按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《零售藥店設置暫行規定》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》等法律法規中,社會零售藥房無論是軟件,還是硬件上都有嚴格規定。但事實上,全國各地區的藥店并沒依法遵循國家的規定。

1.2處方管理欠規范

首先,處方來源受到嚴重限制。受醫療衛生體制等因素的影響,目前醫院處方很難流入社會藥房。其次,社會藥房的處方的真實性、合法性難以保證。由于目前我國沒有一個可以對醫生處方合法性進行查驗的權威資料。這給零售藥店查驗顧客所持處方的合法性帶來難度。其三,不持處方購買處方藥的現象嚴重。在市場經濟條件下,藥店的主要營業上的是出于經濟效益,在監管體制不完善的情況下,藥店容易出現無處方銷售處方藥的情況[1]。

1.3零售藥店的執業藥師數量、素質難以達到要求

在藥品分類管理中,執業藥師擔當為公眾提供優質藥學服務的責任,以保證社會公眾的合理用藥。但是由于執業藥師是集藥學、醫學、法律、交流與溝通等綜合素質于一身的藥學技術人員,目前我國無論從數量還是素質都無法達到藥品分類管理的要求。

2完善我國處方藥安全管制體系的對策

2.1完善藥品安全管制的法律規范體系,增強法律規范的有效性

目前我國在法律意義上的只有《藥品管理法》,其它的都是停留在法規或規章和條例的層面。因此,我國處方藥安全管制要全面的立法保障,在法律層面上,應該盡分布《藥房法》和《執業藥師法》,以規范處方藥流通渠道和保障人民用藥安全。在法規層面上,建立在《藥品流通監督管理辦法》中將違規情況與藥店的經營資格和執業藥師的從業資格掛鉤,盡快制訂《藥店藥事事件處理辦法》等。

2.2加強藥品安全管制機構的獨立性建設,提高執法效果

目前,我國藥品安全管制的法律法規中,很多內容發生分隔,如廣告的審批權和處罰權就隸屬于兩個不同部門,這不利于執法效果。因此,建議設立從中央到地方的垂直執法機構,以排除地方政府干擾、保證執法效果。

2.3加快執業藥師隊伍建設,培養和造就高素質的藥品監管隊伍

隨著我國醫療體制改革政策的進一步深入推進,合理用藥將會越來越重要,而為患者答疑解難,保障患者用藥的安全有效則是執業藥師義不容辭的責任。因此,加強執業藥師隊伍建議顯得尤為重要。有關部門就為報考執業藥師的從業人員做好各項基礎工作,抓好每個基本環節,充分調動藥學技術人員的積極性,努力創造寬松環境,制定激勵機制,采取各項政策,多渠道、快速度擴大執業藥師隊伍,逐步縮小供需數量差距。同時,制定相應的優惠政策,鼓勵執業藥師向零售藥店流動。同時,應強化對零售企業法人代表的培訓,加強宣傳教育。

2.4加強輿論導向、強化全民合理用藥意識

受基本藥品知識缺乏、處方藥管理不嚴以及廣告誤導等綜合因素的影響,我國藥品消費者對科學、安全、合理用藥的重要性認識不足,錯誤用藥現象非常普遍,如:重復用藥、過量用藥、用藥量不足以及不經醫師而自行用處方藥等。這些錯誤用藥的方式,只會延誤治療、加重病情或為日后留下隱患。因此,強化對全民的合理用藥宣傳教育,使人們了解不合理用藥可能造成的種種危害,了解由醫生和藥師對處方藥雙重把關的必要性及益處,使消費者轉變購藥習慣。通過在社區內開展藥療、保健知識的宣傳活動,通過報紙、電視等宣傳媒介進行多種形式的輿論導向,強化全民合理用藥意識[2]。

2.5建立社會監督體系,充分發揮社會監督的重要作用

處方藥的監督管理需要強有力的組織領導和隊伍建設,同時也需要依靠群眾力量。由于我國人口多,藥店眾多,憑借現有監管技術和監管方法,單純依靠藥品監管管理部對眾多的藥店進行有效的監督管理,這需要一支相當龐大的監督管理隊伍,這勢必需要強大的監管成本。因此,對處方藥的監督管理須走出一條適合國情的、低成本的有效監管之路。本文認為,在切實強化全民的合理用藥意識的基礎上,在處方藥的監督管理方面應進一步發揮群眾的作用,建立社會監督體系。對藥品安全管制的社會監督主要是指新聞輿論機關、各種社會團體和個人通過各種渠道、以多種形式,對所有違反藥品安全管制、可能影響人民用藥安全的行為進行的監督。各種社會監督力量相互聯系、相互影響,形成一個社會監督體系。