導語：探究醫(yī)院中藥制劑質量監(jiān)管一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

醫(yī)院中藥制劑從20世紀50年代開始已在我國醫(yī)院存在，是醫(yī)院藥劑一個重要的組成部分，也是醫(yī)院藥學工作的重要內容之一。對保證臨床醫(yī)療科研需要、彌補市場藥品不足、保障人民健康、培養(yǎng)醫(yī)院藥學人才、開發(fā)新藥等方面起到積極而重要的作用。它主要是根據醫(yī)院內部一些專家教授多年臨床驗證、療效可靠的處方制備而成，它集醫(yī)療、教學、科研于一體，具有醫(yī)院特色而市場又無供應的品種多、批量少、使用效期短、療效非常奇特的普通藥品，為中醫(yī)臨床用藥、專科用藥和特需患者用藥方面提供了極大的方便，發(fā)揮了重要的醫(yī)療作用和社會效益。我院是一所三級甲等醫(yī)院，是廣州中醫(yī)藥大學屬下的一個集臨床、醫(yī)療、教學、科研、保健、康復、急救于一體的綜合性附屬醫(yī)院，中藥制劑已有幾十年的歷史。2002年按醫(yī)療機構制劑配劑質量管理規(guī)范要求改建了制劑室，中藥制劑生產增設了30萬級潔凈區(qū)，藥檢室增設了百級潔凈區(qū)。通過了省食品藥品監(jiān)督管理局檢查驗收，達到了GPP的要求，取得醫(yī)療機構制劑生產許可證。2005年制劑室又通過了省食品藥品監(jiān)督管理局檢查驗收，換發(fā)了新的醫(yī)療機構制劑生產許可證。2007年200多個制劑品種重新注冊，獲新的制劑批文，可生產片劑、膠囊、丸劑、顆粒、合劑等20多個劑型。經過幾十年的實踐和發(fā)展，目前已形成了年產值2000多萬元的制劑規(guī)模。制劑生產、管理水平和產品質量也有了很大的提高。2002年以來省、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對我院生產產品進行隨機抽樣檢查全部合格。現就我們開展中藥制劑的質量管理幾點體會淺談如下，以供同仁們參考。

1成立組織領導機構，全面實施GPP管理

首先成立以醫(yī)院分管藥劑部門的院領導為組長，藥劑科主任、制劑主任為副組長，制劑組長、質量、藥檢負責人為成員的質量管理領導機構。根據GPP質量管理規(guī)范要求，結合我院生產廠房、制藥設備、生產能力、生產劑型等實際情況，以確切的理念、嚴格的制度、完善的機制，制訂我院制劑生產、質量管理各種規(guī)章制度，負責監(jiān)督和實施。下設以各劑型負責人為主的小組，明確職責，全面實施GPP管理。

按醫(yī)療機構制劑管理規(guī)范要求改建制劑室生產廠房，購進符合GPP生產的提取、濃縮、粉碎、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等制藥設備，中藥制劑生產增設了3層樓30萬級潔凈區(qū)，做到一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其他制劑分開。藥檢室增設了百級潔凈區(qū)。生產車間、藥品檢驗各工作間按制劑工序、藥品檢驗要求合理布局，空氣潔凈度級別符合要求，符合GPP管理規(guī)范。

2培養(yǎng)制劑人員的質量意識，全員參與質量管理

按醫(yī)療機構制劑管理規(guī)范要求我們配備了素質高、能力強、具有本科以上學歷、主任中藥師職稱的專業(yè)人員跟蹤生產的全過程，從監(jiān)控中藥材質量到制備工藝中的各個環(huán)節(jié)來控制制劑的質量，開展月質量分析會，提高員工的質量意識和執(zhí)行規(guī)范的自覺性，讓員工也參與制劑的質量管理，使員工充分認識到制劑質量不是檢驗出來的，而是設計和生產出來的。這樣就形成了一個專職和兼職相結合的制劑質量監(jiān)督檢查網，確保制劑的質量。同時，采用多種形式的專題講座學習班，選派有關人員參加院外的各類學術講座、培訓班和研討班，請有關的教授、專家授課，堅持每月一次的業(yè)務學習，讓各級員工走上講臺，分享他們在各自工作中的體會、創(chuàng)新思路、工作經驗，互相切磋探討，共同提高總體的業(yè)務素質和崗位操作能力。

3嚴把制劑原輔料質量關，確保制劑質量

中藥材是中藥制劑配制的主要原料，藥用輔料是配制和制劑質量生產過程中的基礎物質，其質量狀況的好壞直接影響著最終產品的質量。為保證中藥制劑的成品全面達到質量標準的要求，我們制訂了完善的物料管理制度。從采購、驗收、使用、保管等各個環(huán)節(jié)嚴格把好質量關，堅持從正規(guī)渠道購買原輔料，做到管理有章可循、使用有標準可依、記錄有據可查，從而保證了合格、優(yōu)質的原輔料用于制劑的配制，確保制劑質量。

4制訂科學合理的制備工藝，確保制劑生產環(huán)節(jié)

中藥制劑由于配方不同，制成的制劑又要經過提取、濃縮、分離、精制、干燥、滅菌等多個環(huán)節(jié)，每一個環(huán)節(jié)都會影響產品的質量。我們根據每個品種的配方不同制訂一個科學合理的制備工藝，操作人員嚴守生產、崗位標準操作規(guī)程，及時填寫生產紀錄、清場記錄，做到雙人核對、雙人簽名，使整個制劑制備過程處于受控狀態(tài)，從而確保制劑的質量。

5小結

醫(yī)院中藥制劑是我國醫(yī)療機構中的一個特色，不僅給臨床提供了方便有效的藥品，同時也給醫(yī)院創(chuàng)造了較好的經濟效益。中藥制劑以中藥材為原料，通過提取、分離、純化獲得半成品，再經藥劑學方法加工制成各種劑型的制劑，而制劑生產過程中的每一個環(huán)節(jié)，直接影響到制劑質量。我們必須從制劑操作人員、設備、物料、操作方法和生產環(huán)境等五大方面實行全面的質量管理和監(jiān)控，在生產管理中嚴格按照生產工藝要求及制劑的配制規(guī)程生產，建立制劑檔案，科學、完整、準確、及時地記錄制劑生產的整個制備過程。重點培養(yǎng)和提高中藥制劑生產全過程的質量管理人員、生產人員的素質[6]。在探索醫(yī)院中藥制劑質量管理模式中，不斷總結經驗，完善藥品生產規(guī)范、質量監(jiān)控體系，使醫(yī)院中藥制劑逐步走向科學化、標準化、規(guī)范化和信息化的管理。